藥品市場準(zhǔn)入

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時間: 2020-10-21

歐盟對于藥品的上市許可有一套較為嚴(yán)格的程序和要求，并且隨著歐盟一體化程度的逐步深入和推進(jìn)，歐盟在上世紀(jì)七十年代設(shè)立了“多國藥品評審程序”，在八十年代又設(shè)立了“協(xié)商藥品評審程序”，旨在減少共同體成員內(nèi)部重復(fù)的藥品評審工作，加快新藥上市進(jìn)程，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。然而，在實(shí)踐中，該程序并未達(dá)到預(yù)期效果，因此，歐盟在1993年分別通過了理事會條例 (EEC) No 2309/93和(EEC) NO 39/ 93，(EEC) NO 40/ 93，(EEC) NO 41/ 93。至此，現(xiàn)行的藥品審批認(rèn)證模式形成。概括而言，歐盟現(xiàn)行的藥品審批認(rèn)證模式可分為兩層機(jī)構(gòu)和三種程序。兩層機(jī)構(gòu)即歐盟和各成員國的藥品管理局；三種程序即集中審批程序（the Centralized Procedure，CP）、互認(rèn)可程序（the Mutual Recognition Procedure，MRP）以及分散審批程序（the Decentralized Procedure，DCP），后兩種程序又合稱為非集中程序。此外，若產(chǎn)品僅意圖進(jìn)入歐盟的某一個成員國，可以采取單一的成員國申請模式（national authorization），但是該模式采用的較少。

在歐盟層面上，依據(jù)指令2001/83/EC，“藥品”（Medicinal product）是指(a) 用于治療或預(yù)防人類疾病的任何物質(zhì)或物質(zhì)的組合；或(b) 通過釋放藥理學(xué)、免疫學(xué)或者新城代謝的功能旨在對人體生理功能進(jìn)行康復(fù)、糾正或修復(fù)，或用于人體醫(yī)療診斷的任何物質(zhì)或物質(zhì)組合。

此外，指令2001/83/EC還對仿制藥（generic products）進(jìn)行了定義。“仿制藥”是指與原研藥（the reference medicinal product）具有同樣的定性和定量的活性物質(zhì)，以及同樣的藥物劑型，且其與原研藥的生物等效性已被相應(yīng)的生物藥效率研究證實(shí)。一種活性物質(zhì)的不同的鹽，酯，醚，異構(gòu)體、衍生物的混合物都可被認(rèn)為是同種的活性物質(zhì)，除非其涉及到安全和/或效力的特性不同。在這種情況下，需要提交額外的涉及到安全和效力的信息。不同種類的立刻給藥（immediate-release）的口服藥劑型應(yīng)被歸類為同一種藥劑類型。而復(fù)方藥（hybrid products）是仿制藥的一種類型。