中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
集中審批程序
時(shí)間: 2020-10-21
歐盟的條例(EC)No 726/2004對(duì)集中審批程序進(jìn)行了相關(guān)的規(guī)定,，在該條例的第1~3條款中規(guī)定了集中審批的適用范圍（包括“強(qiáng)制必須實(shí)施集中程序的產(chǎn)品范圍”和“其他”（“可選擇實(shí)施集中程序的產(chǎn)品范圍或仿制藥/復(fù)方藥））,。
歐盟的集中審批程序中具體負(fù)責(zé)藥品審批工作的是歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）。具體是由下屬的CPMP（負(fù)責(zé)人用藥）和COMP（負(fù)責(zé)罕用藥品）負(fù)責(zé),。
在提交資料前的4~6個(gè)月內(nèi),，申請(qǐng)人應(yīng)提前通知EMA，并盡可能準(zhǔn)確地預(yù)測到提交申請(qǐng)資料的時(shí)間,。接到通知后,，CHMP將會(huì)任命書記員，并按規(guī)定在EMA專家?guī)熘羞x出藥物評(píng)審的專家,，并通知CPMP及申請(qǐng)人。提交資料后EMA將在15天內(nèi)完成對(duì)資料的驗(yàn)證,，若合格則進(jìn)入正式專業(yè)審查,，CPMP在70天內(nèi)一般會(huì)得到一個(gè)初步的結(jié)論；在120天以內(nèi),，CHMP會(huì)針對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)列出所有存在的問題,，并第一次得出結(jié)論。在接下來的60天內(nèi),，申請(qǐng)人準(zhǔn)備回答問題,，并在地180天前決定是否舉行聽證會(huì)。在接下來的30個(gè)工作日內(nèi),，EMA將做出決定,，寫評(píng)價(jià)報(bào)告，如果得到肯定的結(jié)論評(píng)估報(bào)告將送至歐盟委員會(huì),。若無不同意見,，歐盟委員會(huì)則在30天內(nèi)擬出決定的初稿，再次下發(fā)給成員國和制藥廠,。若28日內(nèi)沒有新的科學(xué)或技術(shù)問題提出,，則歐盟委員會(huì)宣布這一決定。若在整個(gè)過程中,，成員國或藥廠提出不同的意見,，CHMP將按規(guī)定重新評(píng)價(jià)。具體流程如下圖1所示,。
圖1：集中審批程序的步驟圖
與美國等類似,，集中審批程序的授權(quán)申請(qǐng)也可依據(jù)歐盟-CTD的模式來提交,。其模塊如下表1所示。
表1：集中審批程序授權(quán)申請(qǐng)的模塊
|
模塊
|
內(nèi)容
|
詳情
|
|
1
|
行政管理和處方信息
|
申請(qǐng)表,；
產(chǎn)品特性概述,；
標(biāo)簽內(nèi)容和實(shí)物模型；
專家信息,；
環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,；
關(guān)于罕見病的排它信息；
藥物警戒性系統(tǒng)的描述,；
風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃
|
|
2
|
文件概述
|
質(zhì)量,；
非臨床研究概要；
非臨床研究概述（藥理學(xué),，藥物代謝動(dòng)力學(xué),，毒理學(xué)）；
臨床研究概要,；
臨床研究概述（生物制藥學(xué),，臨床藥理學(xué)，效力,，安全,，研究概要）
|
|
3
|
質(zhì)量文檔
|
數(shù)據(jù)模塊；
參考文獻(xiàn)
|
|
4
|
非臨床研究報(bào)告
|
研究報(bào)告,；
參考文獻(xiàn)
|
|
5
|
臨床研究報(bào)告
|
研究表格列表,；
研究報(bào)告；
參考文獻(xiàn)
|
集中審批程序批準(zhǔn)上市的藥品的許可證的有效期為5年,，申請(qǐng)人需要在許可證失效前3個(gè)月提出延期申請(qǐng),，但總的有效期不超過10年。
依據(jù)歐盟條例(EC)No 726/2004的規(guī)定,，當(dāng)產(chǎn)品被認(rèn)為是與公眾利益相關(guān)時(shí),，申請(qǐng)者可申請(qǐng)加快評(píng)估（accelerated assessment），在這種情況下,，210天的審核時(shí)間將被縮減為150天,。