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概念和范疇

時間: 2020-10-21

對于傳統(tǒng)植物藥產(chǎn)品,，目前世界各國管理法規(guī)不同，從原料來源,、半成品/產(chǎn)品/藥品,、生產(chǎn)、品質(zhì)管控均有不同的定義,，統(tǒng)一的管理法規(guī)是未來的趨勢,。
根據(jù)美國的法律法規(guī)，中藥在美國上市主要有以下四種途徑：
1)        膳食補(bǔ)充劑,；
2)        新藥,；
3)        普通食品；
4)        化妝品,。
以何種途徑上市,，主要取決于其用途。報告的本部分只介紹中藥作為植物藥（屬新藥）申請注冊上市銷售時,，美國的監(jiān)管機(jī)構(gòu),、相關(guān)法律法規(guī)以及注冊審批程序。