法律基礎(chǔ)

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時間: 2020-10-21

1. 歐盟法律框架

歐盟統(tǒng)一藥品立法的主要目的是建立統(tǒng)一的市場，保障公共健康。歐盟的法律分以下不同層次：

l法規(guī)（Regulation）：具有強制性，其法律義務(wù)成員國必須遵守。Regulation中確定了EMA的成立的存在，確立了由EMA集中審評藥品，歐盟統(tǒng)一市場準(zhǔn)入的規(guī)定。

l指令（Directive）：是屬于指導(dǎo)性法律框架，此類法規(guī)需要各成員國立法將其內(nèi)容轉(zhuǎn)化為國內(nèi)法來執(zhí)行。

l通知（Notice）：是指在法規(guī)規(guī)定不夠明確時，作出法律解釋一種形式。

l指南（Guideline）：主要包括一般技術(shù)指南，不具有強制力，不要求必須遵守，但企業(yè)想在歐盟獲得注冊，還是要按照指南去作。

2. 人用藥品法律

歐盟層面與人用藥品相關(guān)的法律主要收錄在Eudralex的卷1、2、3、4、9、10中。其中，卷1收錄了歐盟監(jiān)管人用藥品各相關(guān)法律，構(gòu)成了對藥品實施監(jiān)管的基本立法基礎(chǔ)，其他各卷收錄了一系列卷1各法律相關(guān)的指南性文件。

l卷1：歐盟人用醫(yī)學(xué)品藥物法（volume 1: EU Pharmaceutical legislation for medicinal products for human use）

所有與人用藥品相關(guān)的立法被收錄在卷1（volume 1）“歐盟人用醫(yī)學(xué)品藥物法”中，包括了所有的法規(guī)、指令，卷1收錄的法規(guī)指令構(gòu)成了歐盟層面對藥品實施監(jiān)管的法律基礎(chǔ)。

人用藥品上市審批要求、上市后藥品的常規(guī)監(jiān)管相關(guān)法律主要在指令2001/83/EC以及法規(guī)(EC) No 726/2004中進行了制定，2001/83/EC與(EC) No 726/2004還規(guī)定了人用藥品的生產(chǎn)、批發(fā)、廣告等相關(guān)領(lǐng)域的協(xié)調(diào)性措施。指令2001/83/EC規(guī)定了進口藥品的要求，進口到歐洲的藥品要經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制，保證其生產(chǎn)條件符合GMP要求。

指令2001/20/EC規(guī)定了在歐盟內(nèi)部進行臨床試驗（clinical trials）的要求，其中包括實施人用藥品良好臨床試驗規(guī)范（Good Clinical Trails Practice, GCP）相關(guān)的法律、法規(guī)與監(jiān)管性措施。之后頒布的指令2005/28/EC對涉及到調(diào)研型人用藥品的原則與具體指南以及調(diào)研型人用藥品的生產(chǎn)與進口的要求進行了進一步地細化。歐盟內(nèi)部進行的臨床試驗需滿足這兩項指令，如果臨床試驗在歐盟外部進行但在歐盟內(nèi)部提交上市申請，需滿足等同這兩項臨床試驗指令相關(guān)措施的要求。

此外，歐盟還制定了某些特定藥品的法律，包括罕見藥品法規(guī)(EC) No 141/2000，兒科藥品法規(guī)(EC) No 1901/2006，先進治療藥品法規(guī)(EC) No 1394/2007等。

l卷2：申請人須知及人用藥品監(jiān)管指南（Volume 2: Notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use）

為了便于立法的解讀與跨歐盟的實施，歐盟還出臺了眾多監(jiān)管與科學(xué)方面的指南。卷2“申請人須知及人用藥品監(jiān)管指南”收錄了上市許可程序及申請相關(guān)的其他監(jiān)管性指南，涉及到再注冊程序、劑量要求IA/IB型變更通知（Type IA/IB variation notification）、產(chǎn)品特性總結(jié)（Summary of product characteristics, SPC）、包裝及標(biāo)簽、說明書的信息等。

此外，卷2還包括了申請人須知，該類文件是歐盟委員會咨詢各成員國的公告機構(gòu)以及EMA后出臺的文件，該類文件不具法律效應(yīng)。

l卷3：人用藥品科學(xué)指南（Volume 3: Scientific guidelines for medicinal products for human use）

指南旨在協(xié)調(diào)歐盟成員國與EMA相關(guān)法規(guī)的差別，并且提供了對藥品指令中質(zhì)量、安全與功效進行說明的具體要求。包括質(zhì)量指南、生物技術(shù)指南、非臨床指南、臨床效果與安全指南以及其他交叉領(lǐng)域的指南。

l卷4：人用藥品及獸藥的良好生產(chǎn)規(guī)范指南（Volume 4: Guidelines for good manufacturing practices for medicinal products for human and veterinary use）

該指南對指令91/356/EEC、指令2003/94/EC以及指令91/412/EEC里規(guī)定的人用及獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范的原則進行了說明，并提供了相關(guān)的實施方針。

l卷9：人用及獸用藥品警戒系統(tǒng)指南（Volume 9: Guidelines for pharmacovigilance for medicinal products for human and veterinary use）

該指南按照質(zhì)量2001/82/EC以及法規(guī)(EC) 726/2004第51章的要求對人用及獸藥藥品警戒系統(tǒng)的實施與執(zhí)行進行了說明，

l卷10：臨床試驗指南（Volume 10: Clinical trials guidelines）

指南包括了申請要求、安全報告、調(diào)研型新藥的質(zhì)量、審核等進行了說明。

歐盟的藥品管理法規(guī)體系比較復(fù)雜，新法令的頒布往往不是全文替代舊版本，而是在原有文件上進行修改及補充。