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新藥的上市后監(jiān)督

時間: 2020-10-21

由于歐盟的成員國數目眾多，各成員國的經濟和科技發(fā)展情況參差不齊,，因此在這個龐大的市場上,，對上市藥品進行高效且資源配置優(yōu)化的上市后監(jiān)管顯得尤為重要。歐盟藥品的檢驗模式大致分為兩種,，一種是對集中審批程序批準上市的藥品進行年度抽檢；另一種是對互認審批程序批準上市的產品和分散審批程序批準上市的藥品實行市場監(jiān)督抽驗,。

集中審批程序批準上市的藥品進行年度抽檢工作是由EMA和EDQM這兩大藥品監(jiān)管機構與各國的監(jiān)管當局,，以及歐洲經濟區(qū)內的官方檢驗實驗室（OMCL）網絡的成員共同協(xié)調完成的。樣品的抽樣工作由當地的主管當局從各自的市場上抽取三種不同批號的產品,，抽取時考慮地點（北歐,、中歐、南歐）的不同的氣候條件因素,。對檢驗結果分為四種類型：①所有檢驗項目符合標準——未發(fā)現問題,；②檢驗出的問題需交由專家,、產品上市審評管以及副審評官處理；③結果偏離預定規(guī)格,；④產品存在健康風險,。如果產品檢驗不合格，最嚴重的后果就是將產品從市場上撤回,，但大多數情況下,，會對檢驗結果進行進一步的調查研究。

而對互認可審批程序批準上市的產品和分散審批程序批準上市的藥品實行市場監(jiān)督抽驗由各成員國承擔,，其將采取的后續(xù)行動將由接受抽樣的成員國的監(jiān)管當局全權負責,。