新藥的上市后監(jiān)督

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時間: 2020-10-21

由于歐盟的成員國數(shù)目眾多，各成員國的經(jīng)濟和科技發(fā)展情況參差不齊，因此在這個龐大的市場上，對上市藥品進行高效且資源配置優(yōu)化的上市后監(jiān)管顯得尤為重要。歐盟藥品的檢驗模式大致分為兩種，一種是對集中審批程序批準上市的藥品進行年度抽檢；另一種是對互認審批程序批準上市的產(chǎn)品和分散審批程序批準上市的藥品實行市場監(jiān)督抽驗。

集中審批程序批準上市的藥品進行年度抽檢工作是由EMA和EDQM這兩大藥品監(jiān)管機構與各國的監(jiān)管當局，以及歐洲經(jīng)濟區(qū)內的官方檢驗實驗室（OMCL）網(wǎng)絡的成員共同協(xié)調完成的。樣品的抽樣工作由當?shù)氐闹鞴墚斁謴母髯缘氖袌錾铣槿∪N不同批號的產(chǎn)品，抽取時考慮地點（北歐、中歐、南歐）的不同的氣候條件因素。對檢驗結果分為四種類型：①所有檢驗項目符合標準——未發(fā)現(xiàn)問題；②檢驗出的問題需交由專家、產(chǎn)品上市審評管以及副審評官處理；③結果偏離預定規(guī)格；④產(chǎn)品存在健康風險。如果產(chǎn)品檢驗不合格，最嚴重的后果就是將產(chǎn)品從市場上撤回，但大多數(shù)情況下，會對檢驗結果進行進一步的調查研究。

而對互認可審批程序批準上市的產(chǎn)品和分散審批程序批準上市的藥品實行市場監(jiān)督抽驗由各成員國承擔，其將采取的后續(xù)行動將由接受抽樣的成員國的監(jiān)管當局全權負責。