評(píng)審程序的選擇

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時(shí)間: 2020-10-21

通常情況下，通過(guò)集中審批程序獲得上市的藥品可以在歐盟的任一成員國(guó)上市銷售，因此，該程序能保證藥品迅速進(jìn)入整個(gè)歐盟市場(chǎng)。但是相對(duì)于互認(rèn)可程序和分散審批程序，其耗時(shí)長(zhǎng)，難度大；此外，若該藥品在此程序中未被許可上市，則再難在歐盟上市。而互認(rèn)可程序具有較大的彈性，除非該藥品有嚴(yán)重問(wèn)題，否則原則上歐盟其他成員國(guó)都會(huì)認(rèn)可第一成員國(guó)的上市批準(zhǔn)的決定，這就使藥品可以從一國(guó)迅速擴(kuò)散到其他成員國(guó)。表1展示的是四種程序各自的優(yōu)缺點(diǎn)。

表1：四種程序的優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)

程序	何時(shí)使用	優(yōu)點(diǎn)	缺點(diǎn)
單一成員國(guó)程序	向歐盟的成員國(guó)做單一是申請(qǐng)。針對(duì)EMA的集中審批程序之外的藥品。	若被單一成員國(guó)拒絕，亦可能被其他歐盟成員國(guó)批準(zhǔn)。	針對(duì)每一成員國(guó)進(jìn)行單獨(dú)的申請(qǐng)，可能有不同的表格和要求。
分散審批程序	針對(duì)EMA的集中審批程序之外的藥品。	同時(shí)被多個(gè)歐盟成員國(guó)授權(quán)。比單一的成員國(guó)程序更為有效。申請(qǐng)者可選擇要申請(qǐng)的成員國(guó)（可為多個(gè)），而不用針對(duì)所有的成員國(guó)。	否定的決定可能會(huì)影響到多個(gè)成員國(guó)。
互認(rèn)可程序	單一的向某一個(gè)成員國(guó)申請(qǐng)，針對(duì)EMA的集中審批程序之外的藥品。	一成員國(guó)審批，其他成員國(guó)接受其決定。只需要提交一份申請(qǐng)。	單一的成語(yǔ)國(guó)批準(zhǔn)可能增加整個(gè)流程的時(shí)間。否定的決定可能會(huì)影響到多個(gè)成員國(guó)。
集中審批程序	所有生物技術(shù)及其他高科技工藝制備的人用藥；治療艾滋病、癌癥、腫瘤、糖尿病、神經(jīng)退化（癡呆癥）的藥品；治療罕見病的藥品。其他的新藥，亦可選擇采用集中審批程序。	一次申請(qǐng)適用于所有歐盟成員國(guó)。積極的結(jié)果對(duì)申請(qǐng)者極為有利。	否定的決定可能會(huì)影響到所有的成員國(guó)。