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藥品審批途徑
時間: 2020-10-21
EMA將藥品上市許可程序分成兩種，即集中審批程序（the Centralized Procedure，CP）和分散審批程序（the Decentralized Procedure，DCP），DCP又包括互認(rèn)可程序（the Mutual Recognition Procedure，MRP）和成員國審批程序。醫(yī)藥產(chǎn)品在歐盟國家申請上市銷售，可遵循這三種審批程序。
除了這三種常見的審批程序外，還有一種集中審批程序的特殊審批形式——裁決程序。當(dāng)一個醫(yī)藥品通過互認(rèn)程序?qū)徟赡軙娊】祹盹L(fēng)險時，換言之，在成員國對某個藥品上市許可的申請是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評結(jié)論時，可以將這個有爭議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決，亦即在歐共體層面來解決成員國之間的分歧。這就是歐共體裁決審評程序。
下面對常見的三種審批程序進(jìn)行介紹：
l集中審批程序
集中程序是藥品在歐盟各國能獲得批準(zhǔn)上市的重要注冊審批程序之一。通過集中審批程序獲得上市許可的藥品，被強(qiáng)制性地在歐盟內(nèi)任何成員國中生效，即該藥品可在任意一個成員國的市場自由流通和銷售。因此集中程序申報是藥品迅速進(jìn)入整個歐盟市場最有效率、最迅捷的途徑。但從另一個角度講，集中程序申報的風(fēng)險也很大。如果藥品一旦經(jīng)由集中程序?qū)徟传@批準(zhǔn)，那么該產(chǎn)品不僅很難有機(jī)會通過其他審批程序獲得上市許可，而且連現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國上市許可，或通過互認(rèn)程序獲得的一系列上市許可，都有可能受到負(fù)面影響。集中程序?qū)徟@得的上市許可有效期為5年，延長有效期的申請必須在有效期期滿前3個月遞交到EMEA，有效期總時間規(guī)定不能超過10年。
法規(guī)2309/93/EC規(guī)定了必須經(jīng)過集中審批程序的藥品類別，有部分藥品既可以采用集中審批程序，也可以采用其他審評程序。必須采用集中審批程序的藥品包括生物制品（Bioloogical Medicinal Products）及治療特定幾種疾病的藥物。新藥（Innovative Medicinal Product）可選擇采用集中審批程序。
l成員國審批程序
成員國審批程序?qū)儆诜稚徟绦虻囊环N，是指歐盟成員國各自的藥審部門負(fù)責(zé)對藥品進(jìn)行審批的過程，其適用范圍指除了必須通過集中審批程序藥品之外的那些藥品。
藥品的成員國審批程序需要按各國醫(yī)藥法規(guī)及其最新的技術(shù)要求遞交相應(yīng)的報告資料。如果說集中審批程序強(qiáng)制的是歐盟藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性、統(tǒng)一性，而成員國審批程序則則突出的是各成員國藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的獨立性和差異性。由此可見，歐盟藥品審批實際上是上述統(tǒng)一性和獨立性的結(jié)合。
l互認(rèn)可程序
互認(rèn)程序也屬于分散審批程序的范疇。互認(rèn)可程序并不像集中程序那樣有自己獨立的審批機(jī)構(gòu)、程序和技術(shù)要求，它是以成員國審批程序為基礎(chǔ)的。互認(rèn)程序的審批分別在各成員國的藥品審批部門進(jìn)行。因此，在歐盟有關(guān)藥品管理文件中常常把互認(rèn)程序歸入成員國程序項下，而不單獨列出成為一個獨立申請類別。和成員國程序不同的是，一旦一個藥品是經(jīng)過互認(rèn)程序進(jìn)行審批而且已經(jīng)在第一個成員國批準(zhǔn)，那么互認(rèn)程序所涉及的其他成員國通常要認(rèn)可第一個成員國批準(zhǔn)的決定，也要相應(yīng)給予上市許可的批準(zhǔn)。
歐盟有關(guān)文件規(guī)定，互認(rèn)程序的基本原則為：歐盟的某一成員國經(jīng)審批而批準(zhǔn)上市的藥品，其他成員國也應(yīng)批準(zhǔn)該藥品在本國上市和銷售，除非有充分理由來否決之。所謂的充分理由就是懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問題，這些問題有可能對患者的健康造成危害。一旦各成員國的意見不一致時，EMA的人用藥委員會（CHMP）有權(quán)對藥品進(jìn)行科學(xué)評價，然后CPMP將對該藥品作出對所有成員國都有約束力的專門決定。
在實施互認(rèn)可程序時，有下述兩種情況：（1）當(dāng)一個藥品已在一個成員國獲得市場銷售許可之后，就可以采用藥品的互認(rèn)程序申請在其他成員國上市。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟諸國獲得上市許可，首次申請上市時，申請者除了向某一成員國申請之外，同時還要向其他一個或多個成員國提出互認(rèn)的申請。
互認(rèn)程序的基本要求是：向各成員國所提交的申報資料和文件必須完全一致。互認(rèn)程序原則上是90天內(nèi)完成，所需時間最多為300天左右。90天是指上述互認(rèn)程序的第一種情況；300天是指上述互認(rèn)程序的第二種情況。這一程序主要適用于常用藥品。此程序使藥品能迅速從一個成員國市場進(jìn)入其他成員國市場。互認(rèn)程序具有較大的適用范圍，傳統(tǒng)草藥的簡化申請也可采用互認(rèn)程序。這種申請程序是中國進(jìn)入歐盟市場的主要途徑。其優(yōu)點是不像“集中審批程序”那樣，如果被否定，則該藥的歐盟上市之門就被關(guān)閉了。