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藥品審批途徑
時(shí)間: 2020-10-21
EMA將藥品上市許可程序分成兩種,，即集中審批程序（the Centralized Procedure,，CP）和分散審批程序（the Decentralized Procedure，DCP）,，DCP又包括互認(rèn)可程序（the Mutual Recognition Procedure,，MRP）和成員國(guó)審批程序。醫(yī)藥產(chǎn)品在歐盟國(guó)家申請(qǐng)上市銷(xiāo)售,，可遵循這三種審批程序,。
除了這三種常見(jiàn)的審批程序外，還有一種集中審批程序的特殊審批形式——裁決程序,。當(dāng)一個(gè)醫(yī)藥品通過(guò)互認(rèn)程序?qū)徟赡軙?huì)對(duì)公眾健康帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)時(shí),，換言之,，在成員國(guó)對(duì)某個(gè)藥品上市許可的申請(qǐng)是否批準(zhǔn)不能形成統(tǒng)一的審評(píng)結(jié)論時(shí)，可以將這個(gè)有爭(zhēng)議的案例委托給歐共體進(jìn)行裁決,，亦即在歐共體層面來(lái)解決成員國(guó)之間的分歧,。這就是歐共體裁決審評(píng)程序。
下面對(duì)常見(jiàn)的三種審批程序進(jìn)行介紹：
l集中審批程序
集中程序是藥品在歐盟各國(guó)能獲得批準(zhǔn)上市的重要注冊(cè)審批程序之一,。通過(guò)集中審批程序獲得上市許可的藥品,，被強(qiáng)制性地在歐盟內(nèi)任何成員國(guó)中生效，即該藥品可在任意一個(gè)成員國(guó)的市場(chǎng)自由流通和銷(xiāo)售,。因此集中程序申報(bào)是藥品迅速進(jìn)入整個(gè)歐盟市場(chǎng)最有效率,、最迅捷的途徑。但從另一個(gè)角度講,，集中程序申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)也很大,。如果藥品一旦經(jīng)由集中程序?qū)徟传@批準(zhǔn)，那么該產(chǎn)品不僅很難有機(jī)會(huì)通過(guò)其他審批程序獲得上市許可,，而且連現(xiàn)有的已經(jīng)獲得的成員國(guó)上市許可,，或通過(guò)互認(rèn)程序獲得的一系列上市許可，都有可能受到負(fù)面影響,。集中程序?qū)徟@得的上市許可有效期為5年,，延長(zhǎng)有效期的申請(qǐng)必須在有效期期滿前3個(gè)月遞交到EMEA，有效期總時(shí)間規(guī)定不能超過(guò)10年,。
法規(guī)2309/93/EC規(guī)定了必須經(jīng)過(guò)集中審批程序的藥品類(lèi)別,，有部分藥品既可以采用集中審批程序，也可以采用其他審評(píng)程序,。必須采用集中審批程序的藥品包括生物制品（Bioloogical Medicinal Products）及治療特定幾種疾病的藥物,。新藥（Innovative Medicinal Product）可選擇采用集中審批程序。
l成員國(guó)審批程序
成員國(guó)審批程序?qū)儆诜稚徟绦虻囊环N,，是指歐盟成員國(guó)各自的藥審部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行審批的過(guò)程,，其適用范圍指除了必須通過(guò)集中審批程序藥品之外的那些藥品。
藥品的成員國(guó)審批程序需要按各國(guó)醫(yī)藥法規(guī)及其最新的技術(shù)要求遞交相應(yīng)的報(bào)告資料,。如果說(shuō)集中審批程序強(qiáng)制的是歐盟藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性,、統(tǒng)一性，而成員國(guó)審批程序則則突出的是各成員國(guó)藥品審批標(biāo)準(zhǔn)的獨(dú)立性和差異性,。由此可見(jiàn),，歐盟藥品審批實(shí)際上是上述統(tǒng)一性和獨(dú)立性的結(jié)合。
l互認(rèn)可程序
互認(rèn)程序也屬于分散審批程序的范疇,?；フJ(rèn)可程序并不像集中程序那樣有自己獨(dú)立的審批機(jī)構(gòu)、程序和技術(shù)要求，它是以成員國(guó)審批程序?yàn)榛A(chǔ)的,?；フJ(rèn)程序的審批分別在各成員國(guó)的藥品審批部門(mén)進(jìn)行。因此,，在歐盟有關(guān)藥品管理文件中常常把互認(rèn)程序歸入成員國(guó)程序項(xiàng)下,，而不單獨(dú)列出成為一個(gè)獨(dú)立申請(qǐng)類(lèi)別。和成員國(guó)程序不同的是,，一旦一個(gè)藥品是經(jīng)過(guò)互認(rèn)程序進(jìn)行審批而且已經(jīng)在第一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn),，那么互認(rèn)程序所涉及的其他成員國(guó)通常要認(rèn)可第一個(gè)成員國(guó)批準(zhǔn)的決定，也要相應(yīng)給予上市許可的批準(zhǔn),。
歐盟有關(guān)文件規(guī)定,，互認(rèn)程序的基本原則為：歐盟的某一成員國(guó)經(jīng)審批而批準(zhǔn)上市的藥品，其他成員國(guó)也應(yīng)批準(zhǔn)該藥品在本國(guó)上市和銷(xiāo)售,，除非有充分理由來(lái)否決之,。所謂的充分理由就是懷疑該產(chǎn)品的安全性、有效性或質(zhì)量可控性存在嚴(yán)重問(wèn)題,，這些問(wèn)題有可能對(duì)患者的健康造成危害,。一旦各成員國(guó)的意見(jiàn)不一致時(shí)，EMA的人用藥委員會(huì)（CHMP）有權(quán)對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)評(píng)價(jià),，然后CPMP將對(duì)該藥品作出對(duì)所有成員國(guó)都有約束力的專(zhuān)門(mén)決定,。
在實(shí)施互認(rèn)可程序時(shí)，有下述兩種情況：（1）當(dāng)一個(gè)藥品已在一個(gè)成員國(guó)獲得市場(chǎng)銷(xiāo)售許可之后,，就可以采用藥品的互認(rèn)程序申請(qǐng)?jiān)谄渌蓡T國(guó)上市,。（2）醫(yī)藥產(chǎn)品從未在歐盟諸國(guó)獲得上市許可，首次申請(qǐng)上市時(shí),，申請(qǐng)者除了向某一成員國(guó)申請(qǐng)之外,，同時(shí)還要向其他一個(gè)或多個(gè)成員國(guó)提出互認(rèn)的申請(qǐng)。
互認(rèn)程序的基本要求是：向各成員國(guó)所提交的申報(bào)資料和文件必須完全一致,?；フJ(rèn)程序原則上是90天內(nèi)完成，所需時(shí)間最多為300天左右,。90天是指上述互認(rèn)程序的第一種情況,；300天是指上述互認(rèn)程序的第二種情況。這一程序主要適用于常用藥品,。此程序使藥品能迅速?gòu)囊粋€(gè)成員國(guó)市場(chǎng)進(jìn)入其他成員國(guó)市場(chǎng),?；フJ(rèn)程序具有較大的適用范圍,，傳統(tǒng)草藥的簡(jiǎn)化申請(qǐng)也可采用互認(rèn)程序。這種申請(qǐng)程序是中國(guó)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的主要途徑。其優(yōu)點(diǎn)是不像“集中審批程序”那樣,，如果被否定,，則該藥的歐盟上市之門(mén)就被關(guān)閉了。