中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
保健食品
時(shí)間: 2020-09-18
在中國(guó)，“藥食同源”深植人心,。1995年前,，那些含有傳統(tǒng)上不作為食用成分（如螺旋藻、人參,、銀杏,、螞蟻等）的食品被稱為“新資源食品”，這類食品需進(jìn)行上市前審批,，并且不允許宣傳功效,。1995年后，隨著《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的相繼出臺(tái),，允許食品“表明具有特定保健功能”,，并將這類食品定義為“保健食品”,，這是以宣稱來(lái)劃歸產(chǎn)品類別的定義方式，包含的內(nèi)容較廣泛,，無(wú)論該類產(chǎn)品是否與傳統(tǒng)食品有所改變,，只要宣稱保健功能，不以治療為目的,，具有適宜特殊人群的均稱之,。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑作為保健食品的補(bǔ)充劑類型（如，補(bǔ)鈣,、補(bǔ)鐵,、補(bǔ)充多種維生素、礦物質(zhì)等）,，并入保健食品管理,。
1995年正式頒布的《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》明確了保健食品的衛(wèi)生管理要求和法律責(zé)任。2009年6月1日,，《中華人民共和國(guó)食品安全法》正式實(shí)施,，《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》同時(shí)廢止。2005年7月1日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)的《保健食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施,，“新辦法”將取代原《保健食品管理辦法》,。“新辦法”將從保健品生產(chǎn)開始對(duì)其進(jìn)行一系列的藥品化管理,。新“管理辦法”明確規(guī)定：對(duì)衛(wèi)生部批準(zhǔn)的現(xiàn)有批號(hào),，國(guó)家藥監(jiān)局將重新登記審核，以往兩種批準(zhǔn)文號(hào)“衛(wèi)食健字”及“國(guó)食健字”將被統(tǒng)一規(guī)范為“國(guó)食健字”,；而申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品,，應(yīng)當(dāng)在符合GMP規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過(guò)程必須符合GMP要求,?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）是規(guī)范保健品的標(biāo)準(zhǔn)。
《保健食品注冊(cè)管理辦法》正式頒布后,，保健食品審批主體由衛(wèi)生部改為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,，允許公民研制、申報(bào)保健食品,，允許開發(fā)新功能,，允許使用新原料，允許保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊(cè),。“新辦法”同時(shí)規(guī)定申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)時(shí),，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告,；申請(qǐng)新功能的,，必須同時(shí)提供功能研發(fā)報(bào)告。在審查過(guò)程中,，增加了對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的試驗(yàn)情況和樣品試制情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的程序,，以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和樣品的真實(shí)性。增加了對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)的內(nèi)容,，以確保申報(bào)樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致,。
現(xiàn)行的法規(guī)文件要求所有變更的內(nèi)容都必須報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，該《辦法》對(duì)變更事項(xiàng)進(jìn)行了分類,，對(duì)不需要技術(shù)審評(píng)而且可以通過(guò)事后監(jiān)督的方式來(lái)解決的變更事項(xiàng)采取了備案制,。該《辦法》不僅對(duì)保健食品受理、審批,、檢驗(yàn)的時(shí)限作了明確的規(guī)定,，同時(shí)還將新產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)限縮短為5個(gè)月。此外,，對(duì)保健食品批準(zhǔn)證書實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,，規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年，增加了再注冊(cè)的內(nèi)容,。