中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
保健食品
時間: 2020-09-18
在中國,，“藥食同源”深植人心,。1995年前，那些含有傳統(tǒng)上不作為食用成分（如螺旋藻、人參、銀杏、螞蟻等）的食品被稱為“新資源食品”,，這類食品需進行上市前審批，并且不允許宣傳功效,。1995年后,，隨著《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品管理辦法》的相繼出臺，允許食品“表明具有特定保健功能”,，并將這類食品定義為“保健食品”,，這是以宣稱來劃歸產(chǎn)品類別的定義方式，包含的內(nèi)容較廣泛,，無論該類產(chǎn)品是否與傳統(tǒng)食品有所改變,，只要宣稱保健功能，不以治療為目的,，具有適宜特殊人群的均稱之,。營養(yǎng)素補充劑作為保健食品的補充劑類型（如，補鈣,、補鐵,、補充多種維生素、礦物質(zhì)等）,，并入保健食品管理,。
1995年正式頒布的《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》明確了保健食品的衛(wèi)生管理要求和法律責(zé)任。2009年6月1日,，《中華人民共和國食品安全法》正式實施,，《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》同時廢止。2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《保健食品注冊管理辦法》正式實施,，“新辦法”將取代原《保健食品管理辦法》,。“新辦法”將從保健品生產(chǎn)開始對其進行一系列的藥品化管理,。新“管理辦法”明確規(guī)定：對衛(wèi)生部批準(zhǔn)的現(xiàn)有批號,，國家藥監(jiān)局將重新登記審核，以往兩種批準(zhǔn)文號“衛(wèi)食健字”及“國食健字”將被統(tǒng)一規(guī)范為“國食健字”,；而申請注冊的保健食品,，應(yīng)當(dāng)在符合GMP規(guī)范的車間生產(chǎn)，其加工過程必須符合GMP要求,?！侗＝∈称妨己蒙a(chǎn)規(guī)范》（GB 17405-1998）是規(guī)范保健品的標(biāo)準(zhǔn)。
《保健食品注冊管理辦法》正式頒布后,，保健食品審批主體由衛(wèi)生部改為國家食品藥品監(jiān)督管理局,，允許公民研制、申報保健食品,，允許開發(fā)新功能,，允許使用新原料，允許保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品注冊,?！靶罗k法”同時規(guī)定申請人在申請保健食品注冊時，必須提供產(chǎn)品研發(fā)報告,；申請新功能的,，必須同時提供功能研發(fā)報告。在審查過程中,，增加了對申請注冊的保健食品的試驗情況和樣品試制情況進行現(xiàn)場核查的程序,，以確保實驗數(shù)據(jù)和樣品的真實性。增加了對樣品進行樣品檢驗和復(fù)核檢驗的內(nèi)容,，以確保申報樣品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與申請注冊的產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致,。
現(xiàn)行的法規(guī)文件要求所有變更的內(nèi)容都必須報國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，該《辦法》對變更事項進行了分類,，對不需要技術(shù)審評而且可以通過事后監(jiān)督的方式來解決的變更事項采取了備案制,。該《辦法》不僅對保健食品受理、審批,、檢驗的時限作了明確的規(guī)定,，同時還將新產(chǎn)品的注冊時限縮短為5個月。此外,，對保健食品批準(zhǔn)證書實行動態(tài)管理,，規(guī)定了保健食品批準(zhǔn)證書的有效期為5年，增加了再注冊的內(nèi)容,。