中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
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監(jiān)管機(jī)構(gòu)及職能
時(shí)間: 2020-10-21
為保證最高水平的公共健康并保證歐盟范圍內(nèi)的藥品提供,，所有人用藥品在歐盟上市前都必須通過(guò)成員國(guó)或歐盟層面的許可授權(quán)。為保證藥品在滿足預(yù)期用途的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況下進(jìn)行持續(xù)生產(chǎn)與控制,，歐盟還設(shè)定了良好生產(chǎn)規(guī)范（Good manufacturing practice, GMP）,，藥品生產(chǎn)商在歐盟范圍內(nèi)須強(qiáng)制性地滿足良好生產(chǎn)規(guī)范。此外,，歐盟還建立藥品警戒系統(tǒng)（Pharmacovigilance）,。一旦藥品通過(guò)許可授權(quán)上市，其整個(gè)使用周期內(nèi)的安全性都會(huì)受到監(jiān)控,，一旦在正常使用條件下發(fā)生了超過(guò)可接受風(fēng)險(xiǎn)水平的副作用,，藥品將會(huì)迅速的召回。歐盟和成員國(guó)兩個(gè)層面上建立的完善有效的監(jiān)管機(jī)制確保了歐盟境內(nèi)藥品上市,、生產(chǎn),、流通和定價(jià)等都必須接受歐盟及各成員國(guó)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的監(jiān)管。
1. 歐洲藥品管理局
1993年歐盟委員會(huì)根據(jù)同年7月22日通過(guò)的（EEC）No.2309/93號(hào)法規(guī)，建立了歐洲藥品評(píng)價(jià)局（European Medicine Evaluation Agency, EMEA）,，總部設(shè)在倫敦,。2004年4月30日（EC）No.2004/726法令將EMEA更名為歐洲藥品管理局（European Medicine Agency, EMA），基本職能不變,。EMA是整個(gè)歐盟層面的藥品監(jiān)管最高機(jī)構(gòu),，總部設(shè)在倫敦。與美國(guó)FDA不同,，EMA本身無(wú)須執(zhí)行日常事務(wù),，由各成員國(guó)代表充當(dāng)EMA委員會(huì)的成員。EMA的宗旨在于為了公眾及動(dòng)物健康,，促進(jìn)藥品評(píng)估及監(jiān)管的科學(xué)性,。主要職能為對(duì)在歐盟進(jìn)行上市審批（Marketing authorisation）的人用或獸用藥品的申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提交到委員會(huì)的藥品科學(xué)評(píng)價(jià)意見(jiàn),，在歐盟內(nèi)監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性,，協(xié)調(diào)、監(jiān)督,、檢查GMP,、GLP、GCP,，并在歐盟內(nèi)部促進(jìn)科學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新,、發(fā)展和交流。
EMA由執(zhí)行董事（Executive director）領(lǐng)導(dǎo),，接受理事會(huì)的匯報(bào),，理事會(huì)由高級(jí)醫(yī)學(xué)官（Senior medical officer）、受委任執(zhí)行董事（Deputy executive director）,、執(zhí)行辦公室（Executive office）以及數(shù)個(gè)服務(wù)部門組成,，負(fù)責(zé)就一系列日常運(yùn)作及科學(xué)問(wèn)題向執(zhí)行董事提供支持與建議。服務(wù)部門的具體分工包括交流,、國(guó)際及歐盟合作,、法律服務(wù)（制藥相關(guān)法律及新的立法執(zhí)行建議）、內(nèi)部審核等,。EMA還設(shè)立了5個(gè)機(jī)構(gòu),，分別負(fù)責(zé)人用藥品發(fā)展與評(píng)估、病人健康保護(hù),、獸用藥品及產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理,、信息與通信技術(shù)以及管理，這5個(gè)部門又含有兩個(gè)或多個(gè)內(nèi)部部門,，負(fù)責(zé)具體事務(wù),。其中信息與通信技術(shù)機(jī)構(gòu)以及管理機(jī)構(gòu)接受隸屬于受委任執(zhí)行董事的領(lǐng)導(dǎo),。執(zhí)行董事領(lǐng)導(dǎo)的各個(gè)部門與機(jī)構(gòu)對(duì)EMA的業(yè)務(wù)與運(yùn)營(yíng)提供支持，成為EMA的管理團(tuán)隊(duì),。在管理團(tuán)隊(duì)之外,，EMA還下設(shè)了7個(gè)科學(xué)委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)制藥公司提交的申請(qǐng)進(jìn)行科學(xué)評(píng)估,?？茖W(xué)委員會(huì)通常1個(gè)月開(kāi)會(huì)一次，由歐盟成員國(guó)提名產(chǎn)生,。委員會(huì)評(píng)估基于科學(xué)準(zhǔn)則,，確定藥品是否在歐盟立法框架內(nèi)滿足必要的質(zhì)量、安全與功效要求,。這7個(gè)科學(xué)委員會(huì)包括人用藥品委員會(huì),、藥品警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)、獸用藥品委員會(huì),、罕見(jiàn)藥品委員會(huì),、草藥制品委員會(huì)、兒科委員會(huì)以及先進(jìn)療法委員會(huì),。
2. 歐洲藥品質(zhì)量管理局
歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM）作為另一重要?dú)W洲官方醫(yī)藥監(jiān)管機(jī)構(gòu),，于1996年在法國(guó)歐洲藥典委員會(huì)秘書處的基礎(chǔ)上成立，我國(guó)于1994年成為EDQM觀察員,。相對(duì)于EMA對(duì)上市藥品申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審批的職能,，EDQM主要致力于建立和推行藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的法定標(biāo)準(zhǔn),，使公眾得到高質(zhì)量的藥品和醫(yī)療保健,。EDQM的職能包括：《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia, EP）委員會(huì)的技術(shù)秘書處；制備和分發(fā)化學(xué)對(duì)照品,、生物標(biāo)準(zhǔn)品和標(biāo)準(zhǔn)圖譜,；《歐洲藥典》個(gè)論適用性認(rèn)證申請(qǐng)的審評(píng)，頒發(fā)歐洲藥典適用性認(rèn)證（Certification of Suitabilityto Monograph of European Pharmacopoeia, COS or CEP）證書,，以及相關(guān)現(xiàn)場(chǎng)審查的協(xié)調(diào)工作,；負(fù)責(zé)構(gòu)建歐洲官方藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)并進(jìn)行協(xié)調(diào)；協(xié)調(diào)歐洲委員會(huì)成員國(guó)輸血及器官移植工作的指導(dǎo)原則與建議的起草,；在藥品制備與治療領(lǐng)域內(nèi),，協(xié)調(diào)與藥品的質(zhì)量與安全使用相關(guān)的程序與政策的起草；在假冒藥品方面,，協(xié)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防和管理,，并且在藥品的供應(yīng)方面，協(xié)調(diào)其分類,；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)與上市藥品的監(jiān)督任務(wù),；出版和發(fā)行包括《歐洲藥典》在內(nèi)的所有EDQM的出版物。
3. 歐盟成員國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)
除了歐盟層面對(duì)藥品上市申請(qǐng)的審批及對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)管進(jìn)行統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)外，歐盟各成員國(guó)也均有各自的政府職能部門負(fù)責(zé)藥品的審批及監(jiān)督,。藥品在歐盟上市除了采取集中審批之外,，某些藥品還可采取分散審批的途徑。分散審批由歐盟成員國(guó)各自的藥品評(píng)審部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行審批的過(guò)程,，其適用范圍指除了必須通過(guò)集中審批程序藥品之外的那些藥品,。
德國(guó)聯(lián)邦和州藥品管理部門對(duì)藥品的生產(chǎn)和流通實(shí)行聯(lián)合監(jiān)管。聯(lián)邦和各州藥品管理部門分工明確,，各司其職,。聯(lián)邦一級(jí)的藥品管理部門有聯(lián)邦衛(wèi)生與社會(huì)保障部、聯(lián)邦藥品及醫(yī)療用品管理局（BfArM）,、聯(lián)邦血清與疫苗管理局和聯(lián)邦消費(fèi)者健康保護(hù)與獸醫(yī)學(xué)研究所（受理獸藥注冊(cè)申請(qǐng)）,。BfArM為德國(guó)專門負(fù)責(zé)人用藥品及醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量及有效性評(píng)估及上市審批的專門機(jī)構(gòu),，主要職能包括受理藥品的許可和注冊(cè),、檢測(cè)藥品風(fēng)險(xiǎn)、管理受控藥品以及對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管等,。
法國(guó)衛(wèi)生安全和健康委員會(huì)（AFSSAPS）是法國(guó)衛(wèi)生部所屬的醫(yī)藥產(chǎn)品管理機(jī)構(gòu),，對(duì)藥品、醫(yī)藥原料,、醫(yī)療設(shè)備,、血液制品、人和動(dòng)物源性產(chǎn)品,、基因產(chǎn)品,、藥用營(yíng)養(yǎng)食品以及化妝品等實(shí)施監(jiān)管。AFSSAPS主要職責(zé)包括：獨(dú)立地管理藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品,，確保生產(chǎn),、試驗(yàn)、使用和檢驗(yàn)時(shí)的科學(xué)權(quán)威性和管理的有效性,；針對(duì)有關(guān)藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品的生產(chǎn),、試驗(yàn)、使用和商品化,，參與各個(gè)環(huán)節(jié)的法律法規(guī)實(shí)施,；醫(yī)藥產(chǎn)品上市前審查，負(fù)責(zé)發(fā)放藥品的上市許可證,；醫(yī)藥產(chǎn)品上市后監(jiān)管,；醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、開(kāi)發(fā),、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出口均需要通過(guò)AFSSPS的批準(zhǔn),，醫(yī)藥產(chǎn)品需要通過(guò)BPF（即GMP）認(rèn)證,。AFSSAPS有權(quán)以政府的名義發(fā)表決定，保證法國(guó)人民能夠獲得符合標(biāo)準(zhǔn)的各類藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品,。
英國(guó)藥品及衛(wèi)生保健產(chǎn)品管理局（MHRA）為英國(guó)藥品審評(píng)和監(jiān)管部門,，MHRA 的主要職能是：評(píng)價(jià)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性,，審批藥品注冊(cè)許可證,，包括新藥、植物復(fù)方藥制劑的注冊(cè)登記,，許可證發(fā)放及藥物毒副作用的監(jiān)測(cè),，這些工作由中央政府辦理，地方政府無(wú)權(quán)審批,；控制藥價(jià),；審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可和監(jiān)測(cè)其臨床安全性、有效性,。