中山市TBT預警防控平臺
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監(jiān)管機構(gòu)及職能
時間: 2020-10-21
為保證最高水平的公共健康并保證歐盟范圍內(nèi)的藥品提供,，所有人用藥品在歐盟上市前都必須通過成員國或歐盟層面的許可授權(quán),。為保證藥品在滿足預期用途的質(zhì)量標準情況下進行持續(xù)生產(chǎn)與控制,，歐盟還設(shè)定了良好生產(chǎn)規(guī)范（Good manufacturing practice, GMP）,，藥品生產(chǎn)商在歐盟范圍內(nèi)須強制性地滿足良好生產(chǎn)規(guī)范。此外,，歐盟還建立藥品警戒系統(tǒng)（Pharmacovigilance）,。一旦藥品通過許可授權(quán)上市，其整個使用周期內(nèi)的安全性都會受到監(jiān)控,，一旦在正常使用條件下發(fā)生了超過可接受風險水平的副作用,，藥品將會迅速的召回。歐盟和成員國兩個層面上建立的完善有效的監(jiān)管機制確保了歐盟境內(nèi)藥品上市,、生產(chǎn),、流通和定價等都必須接受歐盟及各成員國的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)的監(jiān)管。
1. 歐洲藥品管理局
1993年歐盟委員會根據(jù)同年7月22日通過的（EEC）No.2309/93號法規(guī),，建立了歐洲藥品評價局（European Medicine Evaluation Agency, EMEA）,，總部設(shè)在倫敦。2004年4月30日（EC）No.2004/726法令將EMEA更名為歐洲藥品管理局（European Medicine Agency, EMA）,，基本職能不變,。EMA是整個歐盟層面的藥品監(jiān)管最高機構(gòu),，總部設(shè)在倫敦。與美國FDA不同,，EMA本身無須執(zhí)行日常事務(wù),，由各成員國代表充當EMA委員會的成員。EMA的宗旨在于為了公眾及動物健康,，促進藥品評估及監(jiān)管的科學性,。主要職能為對在歐盟進行上市審批（Marketing authorisation）的人用或獸用藥品的申請進行科學評估，負責協(xié)調(diào)提交到委員會的藥品科學評價意見,，在歐盟內(nèi)監(jiān)督藥品使用的安全性和有效性,，協(xié)調(diào)、監(jiān)督,、檢查GMP,、GLP、GCP,，并在歐盟內(nèi)部促進科學技術(shù)的創(chuàng)新,、發(fā)展和交流。
EMA由執(zhí)行董事（Executive director）領(lǐng)導,，接受理事會的匯報,，理事會由高級醫(yī)學官（Senior medical officer）、受委任執(zhí)行董事（Deputy executive director）,、執(zhí)行辦公室（Executive office）以及數(shù)個服務(wù)部門組成,，負責就一系列日常運作及科學問題向執(zhí)行董事提供支持與建議。服務(wù)部門的具體分工包括交流,、國際及歐盟合作,、法律服務(wù)（制藥相關(guān)法律及新的立法執(zhí)行建議）、內(nèi)部審核等,。EMA還設(shè)立了5個機構(gòu),，分別負責人用藥品發(fā)展與評估、病人健康保護,、獸用藥品及產(chǎn)品數(shù)據(jù)管理,、信息與通信技術(shù)以及管理，這5個部門又含有兩個或多個內(nèi)部部門,，負責具體事務(wù),。其中信息與通信技術(shù)機構(gòu)以及管理機構(gòu)接受隸屬于受委任執(zhí)行董事的領(lǐng)導。執(zhí)行董事領(lǐng)導的各個部門與機構(gòu)對EMA的業(yè)務(wù)與運營提供支持,，成為EMA的管理團隊,。在管理團隊之外，EMA還下設(shè)了7個科學委員會，負責對制藥公司提交的申請進行科學評估,?？茖W委員會通常1個月開會一次，由歐盟成員國提名產(chǎn)生,。委員會評估基于科學準則,，確定藥品是否在歐盟立法框架內(nèi)滿足必要的質(zhì)量、安全與功效要求,。這7個科學委員會包括人用藥品委員會,、藥品警戒風險評估委員會、獸用藥品委員會,、罕見藥品委員會,、草藥制品委員會、兒科委員會以及先進療法委員會,。
2. 歐洲藥品質(zhì)量管理局
歐洲藥品質(zhì)量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM）作為另一重要歐洲官方醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu),，于1996年在法國歐洲藥典委員會秘書處的基礎(chǔ)上成立，我國于1994年成為EDQM觀察員,。相對于EMA對上市藥品申請進行評估和審批的職能,，EDQM主要致力于建立和推行藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制的法定標準，使公眾得到高質(zhì)量的藥品和醫(yī)療保健,。EDQM的職能包括：《歐洲藥典》（European Pharmacopoeia, EP）委員會的技術(shù)秘書處,；制備和分發(fā)化學對照品、生物標準品和標準圖譜,；《歐洲藥典》個論適用性認證申請的審評,，頒發(fā)歐洲藥典適用性認證（Certification of Suitabilityto Monograph of European Pharmacopoeia, COS or CEP）證書，以及相關(guān)現(xiàn)場審查的協(xié)調(diào)工作,；負責構(gòu)建歐洲官方藥品檢驗實驗室網(wǎng)絡(luò)并進行協(xié)調(diào),；協(xié)調(diào)歐洲委員會成員國輸血及器官移植工作的指導原則與建議的起草；在藥品制備與治療領(lǐng)域內(nèi),，協(xié)調(diào)與藥品的質(zhì)量與安全使用相關(guān)的程序與政策的起草；在假冒藥品方面,，協(xié)調(diào)風險預防和管理,，并且在藥品的供應(yīng)方面，協(xié)調(diào)其分類,；承擔生物制品批簽發(fā)與上市藥品的監(jiān)督任務(wù),；出版和發(fā)行包括《歐洲藥典》在內(nèi)的所有EDQM的出版物。
3. 歐盟成員國藥品監(jiān)管機構(gòu)
除了歐盟層面對藥品上市申請的審批及對藥品質(zhì)量的監(jiān)管進行統(tǒng)一組織協(xié)調(diào)外,，歐盟各成員國也均有各自的政府職能部門負責藥品的審批及監(jiān)督,。藥品在歐盟上市除了采取集中審批之外，某些藥品還可采取分散審批的途徑。分散審批由歐盟成員國各自的藥品評審部門負責對藥品進行審批的過程,，其適用范圍指除了必須通過集中審批程序藥品之外的那些藥品,。
德國聯(lián)邦和州藥品管理部門對藥品的生產(chǎn)和流通實行聯(lián)合監(jiān)管。聯(lián)邦和各州藥品管理部門分工明確,，各司其職,。聯(lián)邦一級的藥品管理部門有聯(lián)邦衛(wèi)生與社會保障部、聯(lián)邦藥品及醫(yī)療用品管理局（BfArM）,、聯(lián)邦血清與疫苗管理局和聯(lián)邦消費者健康保護與獸醫(yī)學研究所（受理獸藥注冊申請）,。BfArM為德國專門負責人用藥品及醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量及有效性評估及上市審批的專門機構(gòu),，主要職能包括受理藥品的許可和注冊,、檢測藥品風險、管理受控藥品以及對醫(yī)療設(shè)備進行監(jiān)管等,。
法國衛(wèi)生安全和健康委員會（AFSSAPS）是法國衛(wèi)生部所屬的醫(yī)藥產(chǎn)品管理機構(gòu),，對藥品、醫(yī)藥原料,、醫(yī)療設(shè)備,、血液制品、人和動物源性產(chǎn)品,、基因產(chǎn)品,、藥用營養(yǎng)食品以及化妝品等實施監(jiān)管。AFSSAPS主要職責包括：獨立地管理藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品,，確保生產(chǎn),、試驗、使用和檢驗時的科學權(quán)威性和管理的有效性,；針對有關(guān)藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品的生產(chǎn),、試驗、使用和商品化,，參與各個環(huán)節(jié)的法律法規(guī)實施,；醫(yī)藥產(chǎn)品上市前審查，負責發(fā)放藥品的上市許可證,；醫(yī)藥產(chǎn)品上市后監(jiān)管,；醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)、開發(fā),、經(jīng)營和進出口均需要通過AFSSPS的批準,，醫(yī)藥產(chǎn)品需要通過BPF（即GMP）認證。AFSSAPS有權(quán)以政府的名義發(fā)表決定,，保證法國人民能夠獲得符合標準的各類藥品和衛(wèi)生健康產(chǎn)品,。
英國藥品及衛(wèi)生保健產(chǎn)品管理局（MHRA）為英國藥品審評和監(jiān)管部門,，MHRA 的主要職能是：評價藥品的質(zhì)量、安全性和有效性,，審批藥品注冊許可證,，包括新藥、植物復方藥制劑的注冊登記,，許可證發(fā)放及藥物毒副作用的監(jiān)測,，這些工作由中央政府辦理，地方政府無權(quán)審批,；控制藥價,；審批醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可和監(jiān)測其臨床安全性、有效性,。