中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
疫苗
時間: 2020-09-18
我國的疫苗市場分為兩類：第一類疫苗,，是指政府免費向公民提供,，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗,，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗,，省,、自治區(qū),、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗,，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗,；第二類疫苗又稱“有價苗”，是指由疾控接種門診宣教,、輔導(dǎo)下,，公民自愿、自費并且自主受種的其它疫苗,，其流通渠道同一般的生物制品行業(yè)一樣,。
從整體的監(jiān)管體制來看，為了保證疫苗質(zhì)量,，避免出現(xiàn)安全性問題,，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對疫苗的生產(chǎn),、流通以及接種環(huán)節(jié)設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)管體系。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作,?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作,。省,、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作,。
藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗,。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。
藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的,，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1) 具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員,；
2) 具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具,；
3) 具有符合疫苗儲存,、運輸管理規(guī)范的管理制度。
中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號）中,，第一百零四條國家對預(yù)防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定,。
在疫苗監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)方面,。我國針對疫苗市場的監(jiān)管，制定了《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,，為疫苗流通和預(yù)防接種的管理提供了法律保障,。《疫苗存儲和運輸管理規(guī)范》中要求疾病預(yù)防控制機構(gòu),、接種單位,、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)配備保證疫苗質(zhì)量的儲存,、運輸設(shè)施設(shè)備,，建立疫苗儲存、運輸管理制度,，做好疫苗的儲存和運輸工作,，對運輸和儲存過程中的設(shè)備和溫度等都做出了要求。此外,，1989年9月1日施行的《中華人民共和國傳染病防治法》曾明確規(guī)定,，任何單位和個人不得經(jīng)營疫苗。但2004年8月28日第十屆全國人大常委會第十一次會議通過修訂《傳染病防治法》,，對零售藥店能否經(jīng)營疫苗,，未作明確規(guī)定,。因此在具體操作中，藥監(jiān)部門審批零售藥店經(jīng)營范圍時,，對預(yù)防性疫苗沒作審批,。
2011年10月底，國務(wù)院常務(wù)會議討論通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》,，規(guī)劃中對我國疫苗類藥品的研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)狀以及前景進行了分析,，對今后幾年的主要任務(wù)作出了規(guī)范，提出了法律,、經(jīng)費和人才等方面的保障措施,。