中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
疫苗
時(shí)間: 2020-09-18
我國的疫苗市場(chǎng)分為兩類：第一類疫苗，是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗；第二類疫苗又稱“有價(jià)苗”，是指由疾控接種門診宣教、輔導(dǎo)下，公民自愿、自費(fèi)并且自主受種的其它疫苗，其流通渠道同一般的生物制品行業(yè)一樣。
從整體的監(jiān)管體制來看，為了保證疫苗質(zhì)量，避免出現(xiàn)安全性問題，國家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)疫苗的生產(chǎn)、流通以及接種環(huán)節(jié)設(shè)置了相應(yīng)的監(jiān)管體系。國務(wù)院衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)全國預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)預(yù)防接種的監(jiān)督管理工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通監(jiān)督管理工作。
藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)。
藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)從事疫苗經(jīng)營活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
1) 具有從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；
2) 具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；
3) 具有符合疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范的管理制度。
中華人民共和國藥品管理法（主席令第45號(hào)）中，第一百零四條國家對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊管理。具體辦法由國務(wù)院制定。
在疫苗監(jiān)管的法律法規(guī)體系建設(shè)方面。我國針對(duì)疫苗市場(chǎng)的監(jiān)管，制定了《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，為疫苗流通和預(yù)防接種的管理提供了法律保障。《疫苗存儲(chǔ)和運(yùn)輸管理規(guī)范》中要求疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)配備保證疫苗質(zhì)量的儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，建立疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理制度，做好疫苗的儲(chǔ)存和運(yùn)輸工作，對(duì)運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的設(shè)備和溫度等都做出了要求。此外，1989年9月1日施行的《中華人民共和國傳染病防治法》曾明確規(guī)定，任何單位和個(gè)人不得經(jīng)營疫苗。但2004年8月28日第十屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議通過修訂《傳染病防治法》，對(duì)零售藥店能否經(jīng)營疫苗，未作明確規(guī)定。因此在具體操作中，藥監(jiān)部門審批零售藥店經(jīng)營范圍時(shí)，對(duì)預(yù)防性疫苗沒作審批。
2011年10月底，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議討論通過《疫苗供應(yīng)體系建設(shè)規(guī)劃》，規(guī)劃中對(duì)我國疫苗類藥品的研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)狀以及前景進(jìn)行了分析，對(duì)今后幾年的主要任務(wù)作出了規(guī)范，提出了法律、經(jīng)費(fèi)和人才等方面的保障措施。