生物制品質(zhì)量控制

首頁 // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國 // 中美生物醫(yī)藥制品市場準(zhǔn)入的差異

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

時(shí)間: 2020-09-18

2000年版《中國生物制品規(guī)程》是中國建國以來的第六版生物制品質(zhì)量控制法規(guī)，通過了第三屆中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的審議，并經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)執(zhí)行。《中國生物制品規(guī)程》２０００年版是我國生物制品領(lǐng)域中監(jiān)督生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制及評(píng)價(jià)、監(jiān)督上市后生物制品質(zhì)量的法定依據(jù)，同時(shí)也是規(guī)范生物制品生產(chǎn)、科研的技術(shù)性指導(dǎo)原則和法規(guī)。《中國生物制品規(guī)程》２０００年版的制定堅(jiān)持了與世界衛(wèi)生組織規(guī)程及國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的原則，修訂后的各類生物制品的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)。2000年版《中國生物制品規(guī)程》共收載生物制品176個(gè)品種，生物制品通則14個(gè)，其中新增通則4個(gè)。正式規(guī)程收載了137個(gè)品種，其中新增規(guī)程對(duì)個(gè)；暫行規(guī)程39個(gè)，該類制品其有效性檢定方法或數(shù)據(jù)尚需完善或驗(yàn)證。為配合《中國生物制品規(guī)程》的實(shí)施，中國生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)編制了《中國生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版），收載了納入2000年版《中國生物制品規(guī)程》的制品生產(chǎn)用主要原輔材料，主要包括在最終生產(chǎn)工藝中不能完全去除和直接加入到成品中的主要原輔材料的標(biāo)準(zhǔn)。

我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品GMP認(rèn)證管理工作，負(fù)責(zé)注射劑、放射性藥品、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作。有關(guān)生物醫(yī)藥制品的法規(guī)為《中國藥典》第三部，其中沒有針對(duì)過敏原制品做出相關(guān)定義和要求。