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首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 美國(guó) // 中美生物醫(yī)藥制品市場(chǎng)準(zhǔn)入的差異

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生物制品質(zhì)量控制

時(shí)間: 2020-09-18

2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》是中國(guó)建國(guó)以來的第六版生物制品質(zhì)量控制法規(guī),，通過了第三屆中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的審議，并經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)執(zhí)行,?！吨袊?guó)生物制品規(guī)程》２０００年版是我國(guó)生物制品領(lǐng)域中監(jiān)督生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量控制及評(píng)價(jià),、監(jiān)督上市后生物制品質(zhì)量的法定依據(jù),，同時(shí)也是規(guī)范生物制品生產(chǎn)、科研的技術(shù)性指導(dǎo)原則和法規(guī),。《中國(guó)生物制品規(guī)程》２０００年版的制定堅(jiān)持了與世界衛(wèi)生組織規(guī)程及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌的原則,，修訂后的各類生物制品的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn),。2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》共收載生物制品176個(gè)品種，生物制品通則14個(gè),，其中新增通則4個(gè),。正式規(guī)程收載了137個(gè)品種，其中新增規(guī)程對(duì)個(gè),；暫行規(guī)程39個(gè),，該類制品其有效性檢定方法或數(shù)據(jù)尚需完善或驗(yàn)證。為配合《中國(guó)生物制品規(guī)程》的實(shí)施,，中國(guó)生物制品標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)編制了《中國(guó)生物制品主要原輔材料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)》（2000年版）,，收載了納入2000年版《中國(guó)生物制品規(guī)程》的制品生產(chǎn)用主要原輔材料，主要包括在最終生產(chǎn)工藝中不能完全去除和直接加入到成品中的主要原輔材料的標(biāo)準(zhǔn),。

我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》中規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品GMP認(rèn)證管理工作，負(fù)責(zé)注射劑,、放射性藥品,、生物制品等藥品GMP認(rèn)證和跟蹤檢查工作。有關(guān)生物醫(yī)藥制品的法規(guī)為《中國(guó)藥典》第三部,，其中沒有針對(duì)過敏原制品做出相關(guān)定義和要求,。