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《歐洲藥典》及適用性認(rèn)證

時(shí)間: 2020-10-21

歐盟藥品質(zhì)量管理局起草出版《歐洲藥典》,，并向生產(chǎn)企業(yè)提供《歐洲藥典》的對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品,，以使制藥企業(yè)能夠檢驗(yàn)在歐盟生產(chǎn)并銷售的藥品，或由歐盟出口藥品的質(zhì)量,?！稓W洲藥典》的專論為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，附錄是至今世界藥典中最全面,、最完善,、也是最先進(jìn)的。

EDQM通過COS認(rèn)證來確保藥物原料與《歐洲藥典》的適用性,，從而有效控制藥品的質(zhì)量,。COS認(rèn)證的立法基礎(chǔ)為公共衛(wèi)生委員會(huì)（CD-P-SP）于2007年采納的“歐洲藥典各論適用性認(rèn)證”的AP-CSP（07）方案以及指令2001/82/EC和指令2001/83/EC。

依據(jù)法律要求,，用于生產(chǎn)或制備醫(yī)藥制品的活性物質(zhì)（active substances）,、帶有傳染性海綿狀腦病（Transmissible spongiform encephalopathy, TSE）風(fēng)險(xiǎn)的藥品賦形劑（來自合成,、提取或發(fā)酵的有機(jī)或無機(jī)物）以及草藥產(chǎn)品的生產(chǎn)商,、供應(yīng)商或其授權(quán)代理，應(yīng)評(píng)估其物質(zhì)的化學(xué)純度及微生物質(zhì)量控制與藥典各論的適用性,，并對(duì)其是否減少了TSE風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，草藥與草藥制劑的控制也需通過各論適用性評(píng)估,。申請(qǐng)者向EDQM提出COS認(rèn)證申請(qǐng),，同時(shí)必須向EDQM提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），這一文件的內(nèi)容與EDMF基本相同,，在審查通過之后,，EDQM會(huì)向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書,。如果歐盟成員國制藥企業(yè)準(zhǔn)備采用進(jìn)口的原料時(shí)，只要在注冊(cè)文件或變更文件中說明原料藥品的COS證書即可非常容易地獲得批準(zhǔn),。

EDQM制訂的COS認(rèn)證指南中指出,，企業(yè)在COS認(rèn)證的申請(qǐng)文件中必須附加兩封承諾信，一封信承諾其申報(bào)的原料藥是按照國際GMP規(guī)范（ICH Q7A）進(jìn)行生產(chǎn)的,，另一封信要求承諾同意歐洲GMP檢查機(jī)構(gòu)的官員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,。自2000年開始中國部分COS認(rèn)證的申請(qǐng)廠家受到了來自歐洲的GMP檢查，并且檢查的頻率正在逐年提高,。