《歐洲藥典》及適用性認(rèn)證

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時(shí)間: 2020-10-21

歐盟藥品質(zhì)量管理局起草出版《歐洲藥典》，并向生產(chǎn)企業(yè)提供《歐洲藥典》的對照品和標(biāo)準(zhǔn)品，以使制藥企業(yè)能夠檢驗(yàn)在歐盟生產(chǎn)并銷售的藥品，或由歐盟出口藥品的質(zhì)量。《歐洲藥典》的專論為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，附錄是至今世界藥典中最全面、最完善、也是最先進(jìn)的。

EDQM通過COS認(rèn)證來確保藥物原料與《歐洲藥典》的適用性，從而有效控制藥品的質(zhì)量。COS認(rèn)證的立法基礎(chǔ)為公共衛(wèi)生委員會（CD-P-SP）于2007年采納的“歐洲藥典各論適用性認(rèn)證”的AP-CSP（07）方案以及指令2001/82/EC和指令2001/83/EC。

依據(jù)法律要求，用于生產(chǎn)或制備醫(yī)藥制品的活性物質(zhì)（active substances）、帶有傳染性海綿狀腦病（Transmissible spongiform encephalopathy, TSE）風(fēng)險(xiǎn)的藥品賦形劑（來自合成、提取或發(fā)酵的有機(jī)或無機(jī)物）以及草藥產(chǎn)品的生產(chǎn)商、供應(yīng)商或其授權(quán)代理，應(yīng)評估其物質(zhì)的化學(xué)純度及微生物質(zhì)量控制與藥典各論的適用性，并對其是否減少了TSE風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，草藥與草藥制劑的控制也需通過各論適用性評估。申請者向EDQM提出COS認(rèn)證申請，同時(shí)必須向EDQM提交產(chǎn)品的COS認(rèn)證文件（COS Dossier），這一文件的內(nèi)容與EDMF基本相同，在審查通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)COS證書。如果歐盟成員國制藥企業(yè)準(zhǔn)備采用進(jìn)口的原料時(shí)，只要在注冊文件或變更文件中說明原料藥品的COS證書即可非常容易地獲得批準(zhǔn)。

EDQM制訂的COS認(rèn)證指南中指出，企業(yè)在COS認(rèn)證的申請文件中必須附加兩封承諾信，一封信承諾其申報(bào)的原料藥是按照國際GMP規(guī)范（ICH Q7A）進(jìn)行生產(chǎn)的，另一封信要求承諾同意歐洲GMP檢查機(jī)構(gòu)的官員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。自2000年開始中國部分COS認(rèn)證的申請廠家受到了來自歐洲的GMP檢查，并且檢查的頻率正在逐年提高。