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上市許可程序

時(shí)間: 2020-10-22

EMA認(rèn)為由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)雜性，傳統(tǒng)的仿制藥基于生物等效性的審批標(biāo)準(zhǔn)不適合于生物仿制藥,，因此應(yīng)該建立以比較仿制藥與原研品相似性為基礎(chǔ)的生物仿制藥審批途徑,。因此，從2003年開(kāi)始,，歐盟設(shè)立了新的針對(duì)生物仿制藥的上市申請(qǐng)途徑,。
如果證明了生物仿制藥與原研藥相似，并且與原研藥在質(zhì)量,、安全及功效上并無(wú)顯著差異后,，申報(bào)者可以向EMA提出上市許可申請(qǐng)。EMA對(duì)生物仿制藥的評(píng)估主要是對(duì)仿制藥與原研藥兩者質(zhì)量,、安全,、功效的相似性進(jìn)行比較。質(zhì)量的相似性應(yīng)比較兩者活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)與生物活性，安全與功效的相似性應(yīng)說(shuō)明兩者在包括免疫反應(yīng)在內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)與效用上并無(wú)顯著差別,。
EMA公布了一系列指南,，覆蓋了生物仿制藥的生產(chǎn)、相似性檢測(cè),、物理化學(xué),、生物特性分析以及臨床試驗(yàn)等方面的要求。除了傳統(tǒng)仿制藥上市所需要的制藥,、化學(xué)和生物學(xué)數(shù)據(jù)外,，生物仿制藥的上市還需要提供臨床前、毒理,、臨床以及免疫原性數(shù)據(jù),，用來(lái)保證生物仿制藥的質(zhì)量、安全性和有效性,。EMA也指出,，由于生物制品的多樣性，不同的產(chǎn)品有不同的評(píng)審要求（case by case）,，并且一再?gòu)?qiáng)調(diào)生物仿制藥應(yīng)依據(jù)指南的規(guī)定進(jìn)行藥品的研究,、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)與上市后監(jiān)管,。因此,，申報(bào)者應(yīng)在滿足指南的要求后進(jìn)行藥品的上市申請(qǐng)，并在申報(bào)材料中說(shuō)明與指南的符合性,。對(duì)于EMA已經(jīng)頒布了明確產(chǎn)品指南的生物仿制藥,，該仿制藥的各項(xiàng)要求則必須與對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品指南符合。
生物仿制藥的上市許可按照集中審批程序進(jìn)行,，EMA的人用藥品委員會(huì)（CHMP）負(fù)責(zé)生物仿制藥科學(xué)評(píng)估,。CHMP在完成評(píng)估后，匯總評(píng)估報(bào)告與意見(jiàn)上交給歐盟委員會(huì),，歐盟委員會(huì)將會(huì)通常在收到CHMP意見(jiàn)的2到3個(gè)月后做出最終許可與否的決定,。