上市許可程序

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時間: 2020-10-22

EMA認(rèn)為由于生物醫(yī)藥產(chǎn)品的復(fù)雜性，傳統(tǒng)的仿制藥基于生物等效性的審批標(biāo)準(zhǔn)不適合于生物仿制藥，因此應(yīng)該建立以比較仿制藥與原研品相似性為基礎(chǔ)的生物仿制藥審批途徑。因此，從2003年開始，歐盟設(shè)立了新的針對生物仿制藥的上市申請途徑。

如果證明了生物仿制藥與原研藥相似，并且與原研藥在質(zhì)量、安全及功效上并無顯著差異后，申報者可以向EMA提出上市許可申請。EMA對生物仿制藥的評估主要是對仿制藥與原研藥兩者質(zhì)量、安全、功效的相似性進(jìn)行比較。質(zhì)量的相似性應(yīng)比較兩者活性物質(zhì)的結(jié)構(gòu)與生物活性，安全與功效的相似性應(yīng)說明兩者在包括免疫反應(yīng)在內(nèi)的風(fēng)險與效用上并無顯著差別。

EMA公布了一系列指南，覆蓋了生物仿制藥的生產(chǎn)、相似性檢測、物理化學(xué)、生物特性分析以及臨床試驗(yàn)等方面的要求。除了傳統(tǒng)仿制藥上市所需要的制藥、化學(xué)和生物學(xué)數(shù)據(jù)外，生物仿制藥的上市還需要提供臨床前、毒理、臨床以及免疫原性數(shù)據(jù)，用來保證生物仿制藥的質(zhì)量、安全性和有效性。EMA也指出，由于生物制品的多樣性，不同的產(chǎn)品有不同的評審要求（case by case），并且一再強(qiáng)調(diào)生物仿制藥應(yīng)依據(jù)指南的規(guī)定進(jìn)行藥品的研究、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)與上市后監(jiān)管。因此，申報者應(yīng)在滿足指南的要求后進(jìn)行藥品的上市申請，并在申報材料中說明與指南的符合性。對于EMA已經(jīng)頒布了明確產(chǎn)品指南的生物仿制藥，該仿制藥的各項要求則必須與對應(yīng)的產(chǎn)品指南符合。

生物仿制藥的上市許可按照集中審批程序進(jìn)行，EMA的人用藥品委員會（CHMP）負(fù)責(zé)生物仿制藥科學(xué)評估。CHMP在完成評估后，匯總評估報告與意見上交給歐盟委員會，歐盟委員會將會通常在收到CHMP意見的2到3個月后做出最終許可與否的決定。