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假冒藥品指令FMD
時間: 2020-10-21
2011年,，歐盟頒布了2011/62/EU指令（假冒藥品指令，FMD）,，對人用藥品指令2001/83/EC進行了修正,。FMD指出，在歐盟境內(nèi)發(fā)現(xiàn)藥品造假現(xiàn)象有驚人的增長,，嚴重威脅到公眾健康，應(yīng)通過加強藥品生產(chǎn)商的確認要求來消除,。因此,，FMD的頒布旨在禁止假冒藥品進入歐盟。根據(jù)該指令,，所有出口到歐盟的人用藥品,、活性物質(zhì)（active substances）均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，證明其符合相當于歐盟GMP規(guī)范的要求,；并保證對生產(chǎn)企業(yè)實施定期而嚴格的GMP檢查,，且為不提前通知的飛行檢查，一旦發(fā)現(xiàn)違規(guī),，立即采取措施,；并須及時向歐方通報違反歐盟GMP的案例?；蛘?，可選擇申請被列入一份“第三國”名單，以表明申請國與歐盟具有等同性的監(jiān)督和檢測體系,。該指令已于2013年1月2日在各成員國生效,。
FMD對假藥做出了定義：假藥是指有以下幾點有虛假表現(xiàn)的任意藥品：
- 藥品特性，包括包裝與標簽,、藥品名稱或組成（含藥用輔料）,、以及藥品組份的強度；
- 藥品來源,，包括生產(chǎn)商,、生產(chǎn)國家、來源國家或上市許可持有者信息,，
- 藥品歷史,，包括與銷售渠道相關(guān)的記錄與存檔
FMD的制定對我國原料藥和化學藥生產(chǎn)商造成了極大影響。過去,，企業(yè)只要符合中國的GMP標準,，就可以正常出口歐洲了,，而新的指令則要求出口商具備所在國監(jiān)管部門出具的書面確認。同時,，EC藥品委員會也指出,，當有必要確保某種藥品的供應(yīng)時，歐盟成員國可對書面確認進行豁免,，但前提條件必須是該成員國已對特定的生產(chǎn)廠進行檢查,。而對于已獲得歐盟GMP認證的原料藥企業(yè)，可能也需要出具書面證明,，具體由歐盟各個成員國自行決定,。書面證明并不適用于血漿，但經(jīng)過加工的具有藥理,、免疫或代謝作用的血漿衍生物被視為活性物質(zhì),，因此需要書面確認。此外,，用于研究性醫(yī)藥產(chǎn)品或用于研究和開發(fā)的試驗藥物中的活性物質(zhì)被排除在新規(guī)則之外,。
另外，如果出口國要求免于執(zhí)行歐盟新的規(guī)定,，則需要向歐盟遞交等同性評估申請,，在收到申請后歐盟將對第三國開展現(xiàn)場核查工作已評估第三國是否具有與歐盟監(jiān)管框架的等同性。歐盟于2012年正式出臺了2012/715/EU執(zhí)行決議,，關(guān)于建立人用藥品活性物質(zhì)監(jiān)管框架等同性第三國名單,，根據(jù)2013年6月21日的最新更新，目前已有澳大利亞,、日本,、瑞士以及美國通過了歐盟委員會的評估。由于中國既不是國際人用藥物注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)委員會（即ICH）成員國,，也不屬于藥品檢測互認協(xié)議（即MRA）與藥品檢查合作計劃（PIC/S）的國家,，因此，中國加入豁免名單難度很大,。
FMD即將全面實施,，必將對我國原料藥產(chǎn)品出口歐洲產(chǎn)生嚴重影響。據(jù)悉,，我國現(xiàn)有醫(yī)藥企業(yè)4000多家,，有400多個原料藥產(chǎn)品獲得國外的GMP認證，包括WHO,、美國,、歐盟、日本以及PIC/S組織成員等,，獲得歐盟GMP認證的原料藥企業(yè)有五六十家,。而我國新版GMP與歐盟GMP還具有差距,，我國監(jiān)管機構(gòu)出具的GMP確認證書是否能夠得到等同歐盟GMP要求的確認還存在一定變數(shù)。而企業(yè)申請歐盟的GMP,，無疑面對更大的難度,。在此情況下，企業(yè)應(yīng)盡早開展相關(guān)認證,，我國也應(yīng)盡快加入ICH和MRA等相關(guān)國際藥品互認體系,，將新規(guī)對我國藥品出口的影響降到最低。