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市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定

時(shí)間: 2020-10-21

在我國(guó),，中藥有著其自身的特點(diǎn)和理論體系,，它與國(guó)外植物藥具有不同的背景,。但若要作為藥品上市,，則中藥和美國(guó)植物藥的“藥品屬性”是一致的,，其安全,、有效性、質(zhì)量可控的本質(zhì)特征不應(yīng)存異,。但如計(jì)劃將其按植物藥（屬新藥）申請(qǐng)注冊(cè)上市銷(xiāo)售,，則需要要了解新藥的注冊(cè)及審批認(rèn)證程序。我國(guó)中藥產(chǎn)品如作為藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，必須通過(guò)美國(guó)FDA的嚴(yán)格審評(píng)