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中美生物醫(yī)藥制品市場(chǎng)準(zhǔn)入的比較

時(shí)間: 2020-09-18

     在中美兩國(guó)，生物醫(yī)藥制品雖然有其特殊的分類，并且兩國(guó)的藥監(jiān)部門針對(duì)生物醫(yī)藥制品也都制定了特定的法律法規(guī)。但從大的監(jiān)管法律框架和通用的實(shí)施層面來說，生物醫(yī)藥制品都被視為藥品進(jìn)行監(jiān)管。

1)        藥品監(jiān)管的體制方面
2)        藥品監(jiān)管的機(jī)制方面
3)        監(jiān)管產(chǎn)品的市場(chǎng)化程度
4)        市場(chǎng)準(zhǔn)入程序方面
5)        對(duì)新型的生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管逐漸加強(qiáng)
6)        醫(yī)藥制品信息的公開
7)        對(duì)中藥及保健食品的監(jiān)管
8)        在人員培訓(xùn)及管理規(guī)范方面
與具有百年歷史的FDA相比，我國(guó)的管理機(jī)制需要進(jìn)一步系統(tǒng)化和規(guī)范化，加強(qiáng)對(duì)相關(guān)人員的培訓(xùn)機(jī)制，提高審批和監(jiān)管能力。此外，相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)指南也需要進(jìn)一步的補(bǔ)充。特別是可以根據(jù)實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)和存在的問題，適時(shí)制定相應(yīng)的法規(guī)和指南。