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審核

時間: 2020-10-21

EMA會協(xié)調(diào)對藥品注冊申請相關(guān)的事物進(jìn)行現(xiàn)場審核,，以確保符合GMP、GCP及良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Lab Practice, GLP）與良好藥物警戒指南（Good Pharmacovigilance Practice Guidelines, GVP）（統(tǒng)稱GXP）的要求,。審核是為了確保與產(chǎn)品注冊申請的批準(zhǔn)從制度上形成一個整體,，批準(zhǔn)前審核是集中審評產(chǎn)品進(jìn)行注冊的先決條件。指令2003/94/EC規(guī)定了人用藥品及調(diào)研型藥品的GMP要求,，指令2001/20/EC以及指令2005/28/EC制定了實(shí)施臨床試驗(yàn)與進(jìn)行GCP審核的要求,，指令2004/9/EC與2004/10適用于GLP審核，法規(guī)(EC) 726/2004中規(guī)定了其他領(lǐng)域?qū)徍思胺闲则?yàn)證的措施,。

GXP審核具有以下目的：審核并確認(rèn)注冊申請中所提供資料是否可靠,、準(zhǔn)確并符合GCP的要求--資料獲取方式合理、合法,；檢查并確認(rèn)符合GMP及相關(guān)法律,、法規(guī)；系統(tǒng)審核質(zhì)量體系的運(yùn)作并檢查申請人的具體文件和記錄,，深入了解質(zhì)量體系的實(shí)施情況,；調(diào)查審評員在資料審評中提出的各種問題；調(diào)查審評報告中提到的各種缺陷項,；檢查并確認(rèn)臨床GCP的監(jiān)視情況并符合要求,；創(chuàng)造檢查員和企業(yè)共同提高的機(jī)會。