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生物制品批簽發(fā)

時間: 2020-09-18

批簽發(fā)，是指國家對血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度,。檢驗不合格或者審核不被批準者,，不得上市或者進口。
根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定,，中國在2002年底實行人血白蛋白的批簽發(fā),；2004年開始，為進一步推動生物制品批簽發(fā)工作,，保障人體用藥安全有效,，國家食藥總局相繼發(fā)布《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進一步實施生物制品批簽發(fā)工作的通知》,、《關(guān)于進一步實施血液制品批簽發(fā)工作的通知》,。生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗制品,、血液制品,、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗,、審核的制度,。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口；從2006年1月起對所有預防用疫苗實施國家批簽發(fā)管理,；自2007年6月1日起,，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發(fā)，至2008年1月1日,，對所有上市銷售的血液制品實施批簽發(fā),。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時未提供《生物制品批簽發(fā)合格證》,，藥品經(jīng)營,、使用單位不得驗收、入庫,、銷售,、使用。在規(guī)定實施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品,，可使用至其有效期滿,。藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售批簽發(fā)生物制品時，必須提供加蓋本單位印章的該批《生物制品批簽發(fā)合格證書》復印件,。使用單位也應向銷售企業(yè)索取加蓋該企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,。SFDA嚴格執(zhí)行從生物醫(yī)藥制品的研制、生產(chǎn),、流通到使用的每個環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管,。