生物制品批簽發(fā)

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時間: 2020-09-18

批簽發(fā)，是指國家對血液制品、用于血源性篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。

根據(jù)《藥品管理法》及其他相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定，中國在2002年底實(shí)行人血白蛋白的批簽發(fā)；2004年開始，為進(jìn)一步推動生物制品批簽發(fā)工作，保障人體用藥安全有效，國家食藥總局相繼發(fā)布《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施生物制品批簽發(fā)工作的通知》、《關(guān)于進(jìn)一步實(shí)施血液制品批簽發(fā)工作的通知》。生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口；從2006年1月起對所有預(yù)防用疫苗實(shí)施國家批簽發(fā)管理；自2007年6月1日起，對人免疫球蛋白類制品實(shí)施批簽發(fā)，至2008年1月1日，對所有上市銷售的血液制品實(shí)施批簽發(fā)。期間對血液制品不同品種陸續(xù)開展批簽發(fā)工作。按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時未提供《生物制品批簽發(fā)合格證》，藥品經(jīng)營、使用單位不得驗(yàn)收、入庫、銷售、使用。在規(guī)定實(shí)施批簽發(fā)日期前已經(jīng)上市流通的產(chǎn)品，可使用至其有效期滿。藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售批簽發(fā)生物制品時，必須提供加蓋本單位印章的該批《生物制品批簽發(fā)合格證書》復(fù)印件。使用單位也應(yīng)向銷售企業(yè)索取加蓋該企業(yè)印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。SFDA嚴(yán)格執(zhí)行從生物醫(yī)藥制品的研制、生產(chǎn)、流通到使用的每個環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。