中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
中藥
時間: 2020-09-18
1) 監(jiān)管對象
中藥類藥品主要包括中藥材,、中藥飲片,、油脂及提取物、中成藥,、民族成藥,。理論上都應(yīng)當(dāng)屬于中藥藥品監(jiān)管的范疇。中藥材是指經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材,；中藥飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材,，可直接用于調(diào)配或制劑；中成藥是指以中草藥為原料,，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,，包括丸、散,、膏和丹等劑型,。民族成藥是少數(shù)民族群眾在長期的生產(chǎn)生活實踐中，根據(jù)當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)生活環(huán)境,、藥物資源狀況和傳統(tǒng)文化特點,，總結(jié)出來的本民族長期流傳的、行之有效的治療方法和用藥配方,。
2) 監(jiān)管現(xiàn)狀
我國1998年組建了國家藥品監(jiān)督管理局,，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)對藥品（包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥等）的研究、生產(chǎn),、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。目前,，已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機(jī)構(gòu),。我國2000年發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》，全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量,，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制,。2002年，國家頒布實施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》（簡稱中藥材GAP）,，目前已在全國范圍內(nèi)試行GAP認(rèn)證,。中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范,。中藥注冊管理的技術(shù)要求包括《藥品注冊管理辦法》（2007版）附件一“中藥,、天然藥物注冊分類及資料要求”、《中藥注冊管理補充規(guī)定》（2008）和《中藥,、天然藥物注冊技術(shù)指導(dǎo)原則》系列,。2004年國家推行中藥飲片GMP認(rèn)證，2008年1月1日起,，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn),。從2008年開始，國家民委和國家中醫(yī)藥管理局又對全國少數(shù)民族地區(qū)的民族醫(yī)藥特色療法加強(qiáng)了監(jiān)管,。2008年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《中藥注冊管理補充規(guī)定》，規(guī)定來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑在申請藥品注冊時不再需要進(jìn)行動物實驗,。