中藥 - 中美生物醫(yī)藥制品市場準入的差異

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中藥

時間: 2020-09-18

1) 監(jiān)管對象

中藥類藥品主要包括中藥材、中藥飲片、油脂及提取物、中成藥、民族成藥。理論上都應當屬于中藥藥品監(jiān)管的范疇。中藥材是指經(jīng)過產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材；中藥飲片是指經(jīng)過加工炮制的中藥材，可直接用于調(diào)配或制劑；中成藥是指以中草藥為原料，經(jīng)制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品，包括丸、散、膏和丹等劑型。民族成藥是少數(shù)民族群眾在長期的生產(chǎn)生活實踐中，根據(jù)當?shù)氐纳a(chǎn)生活環(huán)境、藥物資源狀況和傳統(tǒng)文化特點，總結(jié)出來的本民族長期流傳的、行之有效的治療方法和用藥配方。

2) 監(jiān)管現(xiàn)狀

我國1998年組建了國家藥品監(jiān)督管理局，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負責對藥品（包括中藥材、中藥飲片、中成藥等）的研究、生產(chǎn)、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。目前，已建成了中央政府統(tǒng)一領(lǐng)導、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機構(gòu)。我國2000年發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術(shù)要求》，全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質(zhì)量，實現(xiàn)對生產(chǎn)加工的全程質(zhì)量控制。2002年，國家頒布實施了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》（簡稱中藥材GAP），目前已在全國范圍內(nèi)試行GAP認證。中藥飲片質(zhì)量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范。中藥注冊管理的技術(shù)要求包括《藥品注冊管理辦法》（2007版）附件一“中藥、天然藥物注冊分類及資料要求”、《中藥注冊管理補充規(guī)定》（2008）和《中藥、天然藥物注冊技術(shù)指導原則》系列。2004年國家推行中藥飲片GMP認證，2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產(chǎn)。從2008年開始，國家民委和國家中醫(yī)藥管理局又對全國少數(shù)民族地區(qū)的民族醫(yī)藥特色療法加強了監(jiān)管。2008年，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《中藥注冊管理補充規(guī)定》，規(guī)定來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑在申請藥品注冊時不再需要進行動物實驗。