中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿易措施資源
中藥
時間: 2020-09-18
1) 監(jiān)管對象
中藥類藥品主要包括中藥材,、中藥飲片,、油脂及提取物、中成藥,、民族成藥,。理論上都應當屬于中藥藥品監(jiān)管的范疇。中藥材是指經過產地加工取得藥用部位的生藥材,；中藥飲片是指經過加工炮制的中藥材,，可直接用于調配或制劑；中成藥是指以中草藥為原料,，經制劑加工制成各種不同劑型的中藥制品,，包括丸、散,、膏和丹等劑型,。民族成藥是少數民族群眾在長期的生產生活實踐中，根據當地的生產生活環(huán)境,、藥物資源狀況和傳統(tǒng)文化特點,，總結出來的本民族長期流傳的、行之有效的治療方法和用藥配方,。
2) 監(jiān)管現狀
我國1998年組建了國家藥品監(jiān)督管理局,，并于2003年成立國家食品藥品監(jiān)督管理局，負責對藥品（包括中藥材,、中藥飲片,、中成藥等）的研究,、生產、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督,。目前,，已建成了中央政府統(tǒng)一領導、省以下垂直管理的藥品監(jiān)管行政機構,。我國2000年發(fā)布了《中藥注射劑指紋圖譜研究技術要求》,，全面提高123種已上市中藥注射劑的安全性與質量，實現對生產加工的全程質量控制,。2002年，國家頒布實施了《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》（簡稱中藥材GAP）,，目前已在全國范圍內試行GAP認證,。中藥飲片質量標準包括《中華人民共和國藥典》、《全國中藥材炮制規(guī)范》和地方中藥材炮制規(guī)范,。中藥注冊管理的技術要求包括《藥品注冊管理辦法》（2007版）附件一“中藥,、天然藥物注冊分類及資料要求”、《中藥注冊管理補充規(guī)定》（2008）和《中藥,、天然藥物注冊技術指導原則》系列,。2004年國家推行中藥飲片GMP認證，2008年1月1日起,，所有中藥飲片生產企業(yè)必須在符合GMP的條件下生產,。從2008年開始，國家民委和國家中醫(yī)藥管理局又對全國少數民族地區(qū)的民族醫(yī)藥特色療法加強了監(jiān)管,。2008年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《中藥注冊管理補充規(guī)定》，規(guī)定來源于古代經典名方的中藥復方制劑在申請藥品注冊時不再需要進行動物實驗,。