分散審批程序

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時(shí)間: 2020-10-21

依據(jù)指令2004/27/EC引入的分散審批程序（the Decentralized Procedure，DCP），其實(shí)是互認(rèn)程序的一種，也適用于集中審核程序之外的藥品（(EEC)NO 2309/93規(guī)定的必須通過“集中審批程序”審批的藥品），大多數(shù)用于仿制藥。其基礎(chǔ)也是基于一個(gè)成員國的審核結(jié)果。該程序自2005年10月30日起實(shí)施。較單一的成員國審批程序，其更為有效。

分散審批程序是指由成員國的藥品注冊管理部門負(fù)責(zé)對藥品審查的過程，總體而言，分散審批程序與互認(rèn)程序互為補(bǔ)充，與互認(rèn)可程序不同的是，分散審批程序同時(shí)向第一成員國（RMS）和其他成員國進(jìn)行申請，其他成員國（CMS）的參與度較高。因此，若在一個(gè)成員國的申請被拒，也可能通過其他成員國的申請，這也是分散評(píng)審程序與互認(rèn)可程序不同的地方。

分散審批程序需要提交的材料與互認(rèn)可程序需要提交的材料相同。流程亦與互認(rèn)可程序的流程相同。