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分散審批程序

時間: 2020-10-21

依據指令2004/27/EC引入的分散審批程序（the Decentralized Procedure，DCP）,，其實是互認程序的一種，也適用于集中審核程序之外的藥品（(EEC)NO 2309/93規(guī)定的必須通過“集中審批程序”審批的藥品）,，大多數用于仿制藥,。其基礎也是基于一個成員國的審核結果。該程序自2005年10月30日起實施,。較單一的成員國審批程序,，其更為有效。
分散審批程序是指由成員國的藥品注冊管理部門負責對藥品審查的過程,，總體而言,，分散審批程序與互認程序互為補充，與互認可程序不同的是,，分散審批程序同時向第一成員國（RMS）和其他成員國進行申請，其他成員國（CMS）的參與度較高,。因此,，若在一個成員國的申請被拒，也可能通過其他成員國的申請,，這也是分散評審程序與互認可程序不同的地方,。
分散審批程序需要提交的材料與互認可程序需要提交的材料相同。流程亦與互認可程序的流程相同,。