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——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
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健康醫(yī)藥
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生物醫(yī)藥制品定義和分類
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定義
美國生物醫(yī)藥制品監(jiān)管
FDA扣留制度
生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管機構(gòu)和職能
法律基礎(chǔ)
監(jiān)管概況
生物醫(yī)藥制品的注冊認證機
生物仿制藥（Biosimilars）的審批認證
上市后監(jiān)管（Post-Market）
FDA顧問委員會議
新藥的批準
臨床試驗（Clinical trials）
IND提交路徑
IND的流程
IND的提交
IND申請類型
調(diào)研性新藥申請（IND）
新藥審批認證流程
需進行新藥審批認證的藥品類別
藥品
人體血液及血液制品
細胞,、組織及以細胞組織為基礎(chǔ)的產(chǎn)品
機構(gòu)注冊和產(chǎn)品登記
生物醫(yī)藥制品的注冊認證機制
具體生物醫(yī)藥制品的注冊入的差異
cGMP
產(chǎn)品標簽
新膳食成分
結(jié)構(gòu)/功能聲明
上市后監(jiān)管
健康聲明
成分安全性的審批
認證審批規(guī)定
注冊規(guī)定
監(jiān)管機構(gòu)
注冊認證的特點及趨勢
市場準入規(guī)定
概念和范疇
中藥
細胞及基因治療產(chǎn)品
疫苗
中美生物醫(yī)藥制品市場準入的差異
中美生物醫(yī)藥制品市場準入的比較
組織及組織產(chǎn)品
治療類生物制品
保健食品
中國對生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管
總體法律框架
生物制品批簽發(fā)
生物制品質(zhì)量控制
對具體生物醫(yī)藥制品的監(jiān)管
血液制品
歐盟
監(jiān)管機構(gòu)及職能法律基礎(chǔ)
監(jiān)管機構(gòu)及職能
監(jiān)管機制及要求
假冒藥品指令FMD
說明書、標準及廣告
藥物警戒系統(tǒng)
《歐洲藥典》及適用性認證
審核
藥品審批途徑
藥品市場準入
仿制藥/復(fù)方藥上市許可
GMP和GCP
新藥的上市后監(jiān)督
評審程序的選擇
分散審批程序
互認可程序
集中審批程序
新藥上市許可
法律法規(guī)
生物制品市場準入
上市許可程序
CTD文件
監(jiān)管機構(gòu)及法律法規(guī)
血液/血漿來源醫(yī)學(xué)制品
生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品上市許可
先進療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的上市許可
定義和分類
中藥市場準入
其他有害物質(zhì)
真菌毒素
農(nóng)藥殘留
重金屬及砷化物
草藥的GMP要求
草藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求
草藥的上市許可
草藥的監(jiān)管機構(gòu)
草藥相關(guān)的法律法規(guī)
定義與范圍
原料藥市場準入
假冒藥品指令2011/62/EU
GMP
CEP認證
EDMF注冊
印度
概述
藥品分類及注冊申請
仿制藥的上市許可
良好實驗室規(guī)范（GLP）
良好臨床規(guī)范（GCP）
良好操作規(guī)范（GMP）
新藥的進口許可證
藥品注冊證書
新藥的臨床研究
新藥的上市許可
上市許可
上市許可申請
臨床試驗申請
上市流程
進口許可證
注冊證書
進口藥品注冊認證
日本
漢方藥的定義
中藥市場概況
漢方藥管理機構(gòu)
漢方藥的注冊申報
審批流程
申報資料
試驗基準
漢方藥注冊概述
漢方藥的質(zhì)量控制
漢方藥的GMP要求
保健功能食品的準入
有害物質(zhì)限量標準
特別用途食品的申請
特定保健食品的注冊申報
相關(guān)法規(guī)的要求
食品安全體系
食品安全委員會
相關(guān)法規(guī)概述
