監(jiān)管機(jī)構(gòu)

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時間: 2020-09-18

從整體的監(jiān)管體制來看，我國生物醫(yī)藥制品監(jiān)管隸屬藥品監(jiān)管范疇，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督。根據(jù)1993年衛(wèi)生部發(fā)布的《生物制品管理規(guī)定》，國內(nèi)生物制品由衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一管理，并依法實(shí)施監(jiān)督。進(jìn)口生物制品，均需由衛(wèi)生部審批、核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》。SFDA生物醫(yī)藥制品實(shí)行監(jiān)管內(nèi)容主要包括注冊的審批、生物制品的批簽發(fā)和上市后的監(jiān)管三大流程。

國家藥品監(jiān)督管理局生物制品處具體負(fù)責(zé)組織擬訂生物制品的國家標(biāo)準(zhǔn)及研究指導(dǎo)原則；承擔(dān)生物制品的注冊工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)管理的指導(dǎo)和監(jiān)督。