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說明書,、標(biāo)準(zhǔn)及廣告

時間: 2020-10-21

為推進(jìn)合理用藥,，歐盟于1992年批準(zhǔn)了4項(xiàng)法令,，對藥品說明書,、標(biāo)簽和人用藥品廣告等進(jìn)行了規(guī)范,。在標(biāo)簽和藥品包裝說明書方面,，它要求在藥品的外包裝上表明鑒別產(chǎn)品的所有信息,，包括名稱,、劑型,、容量、被批準(zhǔn)單位名稱和地址,、批準(zhǔn)文號和批號,，組分、輔料,、給藥方法及某些重要的警告事項(xiàng),。標(biāo)簽必須清晰易讀，內(nèi)容完整且不能拭除,，并采用市場所在國的一種語言,。應(yīng)在藥品包裝內(nèi)放置藥品說明書，除非說明書上的所有信息在藥品外包裝或內(nèi)包裝容器上已有明確表述,。說明書也要采用市場所在國的一種語言,。
人用藥品廣告管理分為非處方藥和處方藥兩類。非處方藥在柜臺購買,，大部分非處方藥可以對公眾做廣告,。處方藥的廣告范圍則限于醫(yī)生、開處方人員及藥師等健康從業(yè)人員,。
歐盟禁止其成員國對只能憑處方才能獲得的藥品,、含有精神治療作用的藥物或麻醉品的藥品做廣告。符合報銷條件的藥品也不得做廣告,。此外,，法令還列出了一組適應(yīng)癥，規(guī)定在對公眾的廣告中不得提及這類適應(yīng)癥,。