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新藥上市許可

時間: 2020-10-21

藥品要在歐盟上市，需要經(jīng)歷特定的藥品評審程序,。集中審批程序是指藥品通過EMA上市許可后,，即可在所有的歐盟成員國上市，而非集中程序是指藥品首先在一個成員國上市后轉(zhuǎn)向其他成員國,，其包含了各成員國之間的“相互認(rèn)證程序”以及成員國自主的“分散審批程序”,。具體采用哪種程序依據(jù)產(chǎn)品的不同而定,。此外，依據(jù)藥物的不同,，其需要提供的申請材料的詳略亦不相同,，分為完整審批認(rèn)證申請和簡化審批認(rèn)證申請。所謂完整審批認(rèn)證申請是需要提供和藥品安全性,、有效性和質(zhì)量可控性有關(guān)的全部研究或文獻(xiàn)資料,；而簡化審批認(rèn)證申請則需要提供全套資料中的一部分即可,。在本章節(jié)中，新藥的申請為完整審批認(rèn)證申請,，而仿制藥/復(fù)方藥僅需要進行簡化審批認(rèn)證申請即可。具體需要提交的材料可見下文,。
新藥在歐盟上市銷售,，若非特別要求進行集中審批程序,，則可任意選擇集中審批程序,、相互認(rèn)證程序,、分散審批程序中的一種。