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治療類生物制品
時間: 2020-09-18
從整體的監(jiān)管體制來看,，我國治療類生物醫(yī)藥制品的注冊審批和監(jiān)管隸屬于藥品監(jiān)管范疇，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負責進行行政監(jiān)督和技術監(jiān)督,。SFDA的直屬單位藥品評審中心（CDE）負責注冊技術評審,，中國食品藥品檢定研究院（即原中國藥品生物制品檢定所）負責注冊檢驗。此類藥物的監(jiān)管依據(jù)也同其他常規(guī)藥物一樣,，為《藥品注冊管理辦法》,。
1) 抗體
隨著抗體藥品在醫(yī)療實踐中的應用愈發(fā)廣闊，中國對抗體藥品的監(jiān)管也日趨規(guī)范與嚴格,。近年來,，SFDA加強了抗體藥物審批力度，已有10余種抗體藥物批準上市,。尤其值得注意的是我國已有一些具有自主知識產(chǎn)權的抗體藥物正在進行臨床或者完成臨床研究,，等待批準上市。
在中國,，治療性抗體的批準上市除了參照《中華人民共和國藥品管理法》等法規(guī)外,，還要特別參照《人用單克隆抗體質量控制技術指導原則》。本要點適用于供治療的體內診斷用的利用雜交瘤技術制備的單克隆抗體,，適用于在人體內應用的利用重復DNA技術制備的基因工程抗體,。此外，基因工程抗體還要參考《人用重組DNA制品質量控制技術指導原則》和本指導原則中的有關要求進行,。
抗體批準上市后,，同其他藥品一樣，國家食品藥品監(jiān)督管理局要對上市的抗體藥物實行編碼管理，具體依照《關于實施國家藥品編碼管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]325號）的要求,。
2) 細胞和基因治療產(chǎn)品
1993年5月下發(fā)了《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》,。2003年修訂并頒布了《人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則》。另外,，還頒布了一些技術指南,，如《預防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術指導原則》。
2004年,，重組人P 53腺病毒注射液（國藥準字 S20040004）獲上市許可,，該藥也是世界上第一個被批準上市的基因治療產(chǎn)品,。2005年,，SFDA又批準了重組人5型腺病毒注射液（國藥準字 S20060027）上市。目前,，SFDA尚未收到2個藥品的嚴重不良反應報告,。
3) 蛋白多肽類制品
在我國，蛋白多肽類藥物按來源可分為生化藥物（來源于動植物有幾天）和基因工程藥物（來源于基因工程菌表達生產(chǎn)的藥物）,，其習慣的分類方法又包括了多肽生化藥物,、細胞生長因子、抗體藥物,、抗菌肽及酶類藥物,。因此，蛋白多肽類制品試劑上覆蓋了部分細胞和基因治療產(chǎn)品及抗體等生物醫(yī)藥制品,。
涉及多肽,、蛋白質類藥品的法規(guī)有《蛋白同化制劑、肽類激素進出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號）,。此外,，國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的相關規(guī)章也同樣適用于多肽、蛋白類藥品,。
4) 過敏原制品
過敏原制品在我國尚處于研究階段,，并且在藥品相關的法規(guī)標準中沒有對該類產(chǎn)品進行定義性描述，所以其生產(chǎn)和監(jiān)管方面還處于空白,。今后生物醫(yī)藥相關企業(yè)若開展過敏原制品的研發(fā)和生產(chǎn),，可參考美國現(xiàn)行的生物醫(yī)藥制品法規(guī)標準以及良好操作程序規(guī)范過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn)。
中國對過敏原制品沒有進行單獨的規(guī)定和管理,，應可參照對生物制品的統(tǒng)一管理進行監(jiān)管,。