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治療類生物制品
時(shí)間: 2020-09-18
從整體的監(jiān)管體制來看,，我國治療類生物醫(yī)藥制品的注冊(cè)審批和監(jiān)管隸屬于藥品監(jiān)管范疇,，由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）負(fù)責(zé)進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督,。SFDA的直屬單位藥品評(píng)審中心（CDE）負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)評(píng)審,，中國食品藥品檢定研究院（即原中國藥品生物制品檢定所）負(fù)責(zé)注冊(cè)檢驗(yàn),。此類藥物的監(jiān)管依據(jù)也同其他常規(guī)藥物一樣,，為《藥品注冊(cè)管理辦法》,。
1) 抗體
隨著抗體藥品在醫(yī)療實(shí)踐中的應(yīng)用愈發(fā)廣闊,，中國對(duì)抗體藥品的監(jiān)管也日趨規(guī)范與嚴(yán)格。近年來,，SFDA加強(qiáng)了抗體藥物審批力度,，已有10余種抗體藥物批準(zhǔn)上市。尤其值得注意的是我國已有一些具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗體藥物正在進(jìn)行臨床或者完成臨床研究,，等待批準(zhǔn)上市,。
在中國,，治療性抗體的批準(zhǔn)上市除了參照《中華人民共和國藥品管理法》等法規(guī)外，還要特別參照《人用單克隆抗體質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,。本要點(diǎn)適用于供治療的體內(nèi)診斷用的利用雜交瘤技術(shù)制備的單克隆抗體,，適用于在人體內(nèi)應(yīng)用的利用重復(fù)DNA技術(shù)制備的基因工程抗體。此外,，基因工程抗體還要參考《人用重組DNA制品質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》和本指導(dǎo)原則中的有關(guān)要求進(jìn)行,。
抗體批準(zhǔn)上市后，同其他藥品一樣,，國家食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)上市的抗體藥物實(shí)行編碼管理,，具體依照《關(guān)于實(shí)施國家藥品編碼管理的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]325號(hào)）的要求。
2) 細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品
1993年5月下發(fā)了《人的體細(xì)胞治療及基因治療臨床研究質(zhì)控要點(diǎn)》,。2003年修訂并頒布了《人基因治療研究和制劑質(zhì)量控制技術(shù)指導(dǎo)原則》,。另外，還頒布了一些技術(shù)指南,，如《預(yù)防用以病毒為載體的活疫苗制劑的技術(shù)指導(dǎo)原則》,。
2004年，重組人P 53腺病毒注射液（國藥準(zhǔn)字 S20040004）獲上市許可,，該藥也是世界上第一個(gè)被批準(zhǔn)上市的基因治療產(chǎn)品,。2005年，SFDA又批準(zhǔn)了重組人5型腺病毒注射液（國藥準(zhǔn)字 S20060027）上市,。目前,，SFDA尚未收到2個(gè)藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告,。
3) 蛋白多肽類制品
在我國,，蛋白多肽類藥物按來源可分為生化藥物（來源于動(dòng)植物有幾天）和基因工程藥物（來源于基因工程菌表達(dá)生產(chǎn)的藥物），其習(xí)慣的分類方法又包括了多肽生化藥物,、細(xì)胞生長因子,、抗體藥物、抗菌肽及酶類藥物,。因此,，蛋白多肽類制品試劑上覆蓋了部分細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品及抗體等生物醫(yī)藥制品。
涉及多肽,、蛋白質(zhì)類藥品的法規(guī)有《蛋白同化制劑,、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第25號(hào)）。此外,，國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的相關(guān)規(guī)章也同樣適用于多肽,、蛋白類藥品。
4) 過敏原制品
過敏原制品在我國尚處于研究階段,，并且在藥品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)中沒有對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行定義性描述,，所以其生產(chǎn)和監(jiān)管方面還處于空白,。今后生物醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)若開展過敏原制品的研發(fā)和生產(chǎn)，可參考美國現(xiàn)行的生物醫(yī)藥制品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)以及良好操作程序規(guī)范過敏原產(chǎn)品的生產(chǎn),。
中國對(duì)過敏原制品沒有進(jìn)行單獨(dú)的規(guī)定和管理,，應(yīng)可參照對(duì)生物制品的統(tǒng)一管理進(jìn)行監(jiān)管。