中山市TBT預警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
互認可程序
時間: 2020-10-21
除了必須采取集中審批程序的藥品外,，自1995年1月1日起,，藥品凡是希望在多個成員國上市的，都可以采用相互認證程序的申請,，仿制藥大多采用這種模式,。其前提是基于各成員國對于上市藥品的評審要求基本一致這一前提，因此相對而言可簡化評審程序,，以加速藥品進入多個成員國市場,。
制造商先向一個成員國或多個成員國當局提交上市申請及技術(shù)資料。申請資料必須完全一致地發(fā)往各國,。當某個成員國決定對其進行評審時,，就成為第一成員國（即參照國），須將其決定通知受理申請的其他國家（即相關(guān)成員國）,。相關(guān)成員國可能將其擱置暫不做評審,，等候參考過對該藥品的詳細的評價報告。經(jīng)評審,，若該局同意上市,，則應在210天內(nèi)寫出報告。其他成員國在接到申請及評價報告后需在90天內(nèi)作出反應,，如意見一致,，則可予以上市。若與第一成員國在藥品的安全,、有效性等方面尚有不一致的意見時,，則交由CHMP進行科學裁決，由CHMP給出最終的意見（該意見通用于所有成員國）,。大致的流程圖如圖1所示,。
圖1：互認可程序的流程圖
互認可程序需要提交的材料可依據(jù)歐盟-CTD的模式來提交。提交的內(nèi)容如下表1所示,。
表1:互認可程序授權(quán)申請的模塊
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模塊
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內(nèi)容
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詳情
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1
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行政管理和處方信息
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申請信,；
綜合申請表；
包括以下內(nèi)容的申請表：
l所有申請產(chǎn)品的介紹；
l詳細的聯(lián)系人,；
l將要上市的歐盟成員國列表,；
l后續(xù)措施/上市后承諾的先后順序列表；
l關(guān)于符合GMP的證書聲明（若可能）,，不超過3年,；
l針對不在EEA范圍或MRA partner的制造商，應提供最近的GMP審核報告（指明時間,。核查的團隊,，及成果）；
l將依據(jù)GMP操作指南制造的活性物質(zhì)作為起始材料的藥品的制造商授權(quán)的人（在EEA范圍內(nèi)）要求,，需要提交相應的聲明,；
產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品特性，標簽和包裝小冊頁）,；
專家信息（包括質(zhì)量專家和臨床專家）
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2
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文件概述
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質(zhì)量概要（質(zhì)量專家的陳述）,；
臨床研究概述（臨床專家的陳述）
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5
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臨床研究報告
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上市后的經(jīng)驗的報告
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