互認可程序

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時間: 2020-10-21

除了必須采取集中審批程序的藥品外，自1995年1月1日起，藥品凡是希望在多個成員國上市的，都可以采用相互認證程序的申請，仿制藥大多采用這種模式。其前提是基于各成員國對于上市藥品的評審要求基本一致這一前提，因此相對而言可簡化評審程序，以加速藥品進入多個成員國市場。

制造商先向一個成員國或多個成員國當局提交上市申請及技術(shù)資料。申請資料必須完全一致地發(fā)往各國。當某個成員國決定對其進行評審時，就成為第一成員國（即參照國），須將其決定通知受理申請的其他國家（即相關成員國）。相關成員國可能將其擱置暫不做評審，等候參考過對該藥品的詳細的評價報告。經(jīng)評審，若該局同意上市，則應在210天內(nèi)寫出報告。其他成員國在接到申請及評價報告后需在90天內(nèi)作出反應，如意見一致，則可予以上市。若與第一成員國在藥品的安全、有效性等方面尚有不一致的意見時，則交由CHMP進行科學裁決，由CHMP給出最終的意見（該意見通用于所有成員國）。大致的流程圖如圖1所示。

圖1：互認可程序的流程圖

互認可程序需要提交的材料可依據(jù)歐盟-CTD的模式來提交。提交的內(nèi)容如下表1所示。

表1:互認可程序授權(quán)申請的模塊

模塊	內(nèi)容	詳情
1	行政管理和處方信息	申請信；綜合申請表；包括以下內(nèi)容的申請表： l所有申請產(chǎn)品的介紹； l詳細的聯(lián)系人； l將要上市的歐盟成員國列表； l后續(xù)措施/上市后承諾的先后順序列表； l關于符合GMP的證書聲明（若可能），不超過3年； l針對不在EEA范圍或MRA partner的制造商，應提供最近的GMP審核報告（指明時間。核查的團隊，及成果）； l將依據(jù)GMP操作指南制造的活性物質(zhì)作為起始材料的藥品的制造商授權(quán)的人（在EEA范圍內(nèi)）要求，需要提交相應的聲明；產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品特性，標簽和包裝小冊頁）；專家信息（包括質(zhì)量專家和臨床專家）
2	文件概述	質(zhì)量概要（質(zhì)量專家的陳述）；臨床研究概述（臨床專家的陳述）
5	臨床研究報告	上市后的經(jīng)驗的報告