中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
互認(rèn)可程序
時(shí)間: 2020-10-21
除了必須采取集中審批程序的藥品外，自1995年1月1日起,，藥品凡是希望在多個(gè)成員國(guó)上市的,，都可以采用相互認(rèn)證程序的申請(qǐng),，仿制藥大多采用這種模式。其前提是基于各成員國(guó)對(duì)于上市藥品的評(píng)審要求基本一致這一前提,，因此相對(duì)而言可簡(jiǎn)化評(píng)審程序,，以加速藥品進(jìn)入多個(gè)成員國(guó)市場(chǎng)。
制造商先向一個(gè)成員國(guó)或多個(gè)成員國(guó)當(dāng)局提交上市申請(qǐng)及技術(shù)資料,。申請(qǐng)資料必須完全一致地發(fā)往各國(guó),。當(dāng)某個(gè)成員國(guó)決定對(duì)其進(jìn)行評(píng)審時(shí)，就成為第一成員國(guó)（即參照國(guó)）,，須將其決定通知受理申請(qǐng)的其他國(guó)家（即相關(guān)成員國(guó)）,。相關(guān)成員國(guó)可能將其擱置暫不做評(píng)審，等候參考過(guò)對(duì)該藥品的詳細(xì)的評(píng)價(jià)報(bào)告,。經(jīng)評(píng)審,，若該局同意上市，則應(yīng)在210天內(nèi)寫(xiě)出報(bào)告,。其他成員國(guó)在接到申請(qǐng)及評(píng)價(jià)報(bào)告后需在90天內(nèi)作出反應(yīng),，如意見(jiàn)一致，則可予以上市。若與第一成員國(guó)在藥品的安全,、有效性等方面尚有不一致的意見(jiàn)時(shí),，則交由CHMP進(jìn)行科學(xué)裁決，由CHMP給出最終的意見(jiàn)（該意見(jiàn)通用于所有成員國(guó)）,。大致的流程圖如圖1所示,。
圖1：互認(rèn)可程序的流程圖
互認(rèn)可程序需要提交的材料可依據(jù)歐盟-CTD的模式來(lái)提交。提交的內(nèi)容如下表1所示,。
表1:互認(rèn)可程序授權(quán)申請(qǐng)的模塊
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模塊
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內(nèi)容
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詳情
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1
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行政管理和處方信息
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申請(qǐng)信,；
綜合申請(qǐng)表；
包括以下內(nèi)容的申請(qǐng)表：
l所有申請(qǐng)產(chǎn)品的介紹,；
l詳細(xì)的聯(lián)系人,；
l將要上市的歐盟成員國(guó)列表；
l后續(xù)措施/上市后承諾的先后順序列表,；
l關(guān)于符合GMP的證書(shū)聲明（若可能）,，不超過(guò)3年；
l針對(duì)不在EEA范圍或MRA partner的制造商,，應(yīng)提供最近的GMP審核報(bào)告（指明時(shí)間,。核查的團(tuán)隊(duì)，及成果）,；
l將依據(jù)GMP操作指南制造的活性物質(zhì)作為起始材料的藥品的制造商授權(quán)的人（在EEA范圍內(nèi)）要求,，需要提交相應(yīng)的聲明；
產(chǎn)品信息（包括產(chǎn)品特性,，標(biāo)簽和包裝小冊(cè)頁(yè)）,；
專(zhuān)家信息（包括質(zhì)量專(zhuān)家和臨床專(zhuān)家）
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2
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文件概述
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質(zhì)量概要（質(zhì)量專(zhuān)家的陳述）,；
臨床研究概述（臨床專(zhuān)家的陳述）
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5
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臨床研究報(bào)告
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上市后的經(jīng)驗(yàn)的報(bào)告
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