新藥的上市許可

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時間: 2020-10-22

印度的新藥上市批準(zhǔn)，借鑒了美國的模式，其調(diào)研型新藥申請（Investigation New Drug，IND）的批準(zhǔn)時間約為16~18周，倫理委員會的評估時間約為8~12周。具體流程如圖1所示。

圖1: 新藥批準(zhǔn)上市的途徑

與歐美日等發(fā)達國家類似，新藥在印度向DCSCO進行新藥上市許可申請（New drug approval，NDA）需要依據(jù)CTD的模式來提交。

(1) CTD的申報內(nèi)容和大綱

印度的CTD亦由模式1、2、3、4、5組成。然而與歐美等國家不同的是，針對①制造/進口的新藥，②修改的緩釋制劑（即使已被CDSCO批準(zhǔn)超過4年），③依據(jù)《1945年藥品和化妝品條例》的時間表Y的附件VI的條款(a)中的固定劑量排列，CDSCO僅認可CTD的提交模式。只是其提交的CTD的詳略情況不同而已。CTD的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容大致如圖2所示。

圖2: CTD文件的三角結(jié)構(gòu)圖

(2) 新藥需要提交的信息

新藥需要提交的信息依據(jù)《1940年藥品和化妝品法案》的FROM 44中的要求來完成，其具體的要求可參考Schedule Y中要求的內(nèi)容，具體包括：

(a) 新藥的詳細情況：藥品名稱，劑型，配方的結(jié)構(gòu)，測試詳述（活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)），藥品的藥理學(xué)分類，使用的說明，原料的制造商，藥品的專利情況；

(b) 申請?zhí)峤坏馁Y料：

l針對新藥批準(zhǔn)上市的資料

?化學(xué)和藥學(xué)的信息；

?動物藥理學(xué)；

?動物毒理學(xué)；

?臨床第Ⅰ期；

?臨床第Ⅱ期；

?臨床第Ⅲ期；

?生物等同性和穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)；

?其他國家的監(jiān)管情況；

?市場信息(產(chǎn)品相關(guān)的專著、標(biāo)簽和包裝紙盒的草案)；

?測試許可的申請；

l針對已批準(zhǔn)的新藥的續(xù)批的資料

?組份（生物等同性/生物等效性的科學(xué)報告）；

?調(diào)研者/中心的名稱；

?原來的來源和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；

?原材料（制造方法，質(zhì)量控制和/或分析的科學(xué)報告，穩(wěn)定性報告，動物毒理數(shù)據(jù)）；

?已批準(zhǔn)的固定劑量組合（治療的理由，藥物代謝動力學(xué)/藥效學(xué)，其他涉及到安全和效力的數(shù)據(jù)）；

?新劑型的說明的批準(zhǔn)的續(xù)批（已授權(quán)的數(shù)量和數(shù)據(jù)，安全和效力、質(zhì)量參數(shù)的數(shù)據(jù)）。