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新藥的上市許可

時(shí)間: 2020-10-22

印度的新藥上市批準(zhǔn),，借鑒了美國的模式,，其調(diào)研型新藥申請（Investigation New Drug，IND）的批準(zhǔn)時(shí)間約為16~18周，倫理委員會(huì)的評估時(shí)間約為8~12周。具體流程如圖1所示。
圖1: 新藥批準(zhǔn)上市的途徑
與歐美日等發(fā)達(dá)國家類似,，新藥在印度向DCSCO進(jìn)行新藥上市許可申請（New drug approval，NDA）需要依據(jù)CTD的模式來提交,。
(1)    CTD的申報(bào)內(nèi)容和大綱
印度的CTD亦由模式1,、2、3,、4,、5組成。然而與歐美等國家不同的是,，針對①制造/進(jìn)口的新藥,，②修改的緩釋制劑（即使已被CDSCO批準(zhǔn)超過4年），③依據(jù)《1945年藥品和化妝品條例》的時(shí)間表Y的附件VI的條款(a)中的固定劑量排列,，CDSCO僅認(rèn)可CTD的提交模式,。只是其提交的CTD的詳略情況不同而已。CTD的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容大致如圖2所示,。
 
圖2: CTD文件的三角結(jié)構(gòu)圖
(2)    新藥需要提交的信息
新藥需要提交的信息依據(jù)《1940年藥品和化妝品法案》的FROM 44中的要求來完成,，其具體的要求可參考Schedule Y中要求的內(nèi)容,，具體包括：
(a) 新藥的詳細(xì)情況：藥品名稱，劑型,，配方的結(jié)構(gòu),，測試詳述（活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)）,，藥品的藥理學(xué)分類,，使用的說明，原料的制造商,，藥品的專利情況,；
(b) 申請?zhí)峤坏馁Y料：
l針對新藥批準(zhǔn)上市的資料
?化學(xué)和藥學(xué)的信息；
?動(dòng)物藥理學(xué),；
?動(dòng)物毒理學(xué),；
?臨床第Ⅰ期；
?臨床第Ⅱ期,；
?臨床第Ⅲ期；
?生物等同性和穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù),；
?其他國家的監(jiān)管情況,；
?市場信息(產(chǎn)品相關(guān)的專著、標(biāo)簽和包裝紙盒的草案),；
?測試許可的申請,；
l針對已批準(zhǔn)的新藥的續(xù)批的資料
?組份（生物等同性/生物等效性的科學(xué)報(bào)告）；
?調(diào)研者/中心的名稱,；
?原來的來源和穩(wěn)定性數(shù)據(jù),；
?原材料（制造方法，質(zhì)量控制和/或分析的科學(xué)報(bào)告,，穩(wěn)定性報(bào)告,，動(dòng)物毒理數(shù)據(jù)）；
?已批準(zhǔn)的固定劑量組合（治療的理由,，藥物代謝動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué),，其他涉及到安全和效力的數(shù)據(jù)）；
?新劑型的說明的批準(zhǔn)的續(xù)批（已授權(quán)的數(shù)量和數(shù)據(jù),，安全和效力,、質(zhì)量參數(shù)的數(shù)據(jù)）。