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新藥的上市許可

時間: 2020-10-22

印度的新藥上市批準，借鑒了美國的模式,，其調(diào)研型新藥申請（Investigation New Drug,，IND）的批準時間約為16~18周,，倫理委員會的評估時間約為8~12周。具體流程如圖1所示,。
圖1: 新藥批準上市的途徑
與歐美日等發(fā)達國家類似,，新藥在印度向DCSCO進行新藥上市許可申請（New drug approval,，NDA）需要依據(jù)CTD的模式來提交。
(1)    CTD的申報內(nèi)容和大綱
印度的CTD亦由模式1,、2,、3、4,、5組成,。然而與歐美等國家不同的是，針對①制造/進口的新藥,，②修改的緩釋制劑（即使已被CDSCO批準超過4年）,，③依據(jù)《1945年藥品和化妝品條例》的時間表Y的附件VI的條款(a)中的固定劑量排列，CDSCO僅認可CTD的提交模式,。只是其提交的CTD的詳略情況不同而已,。CTD的結(jié)構和內(nèi)容大致如圖2所示。
 
圖2: CTD文件的三角結(jié)構圖
(2)    新藥需要提交的信息
新藥需要提交的信息依據(jù)《1940年藥品和化妝品法案》的FROM 44中的要求來完成,，其具體的要求可參考Schedule Y中要求的內(nèi)容,，具體包括：
(a) 新藥的詳細情況：藥品名稱，劑型,，配方的結(jié)構,，測試詳述（活性物質(zhì)，非活性物質(zhì)）,，藥品的藥理學分類,，使用的說明，原料的制造商,，藥品的專利情況,；
(b) 申請?zhí)峤坏馁Y料：
l針對新藥批準上市的資料
?化學和藥學的信息；
?動物藥理學,；
?動物毒理學,；
?臨床第Ⅰ期；
?臨床第Ⅱ期,；
?臨床第Ⅲ期,；
?生物等同性和穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)；
?其他國家的監(jiān)管情況,；
?市場信息(產(chǎn)品相關的專著,、標簽和包裝紙盒的草案)；
?測試許可的申請,；
l針對已批準的新藥的續(xù)批的資料
?組份（生物等同性/生物等效性的科學報告）,；
?調(diào)研者/中心的名稱；
?原來的來源和穩(wěn)定性數(shù)據(jù),；
?原材料（制造方法,，質(zhì)量控制和/或分析的科學報告,，穩(wěn)定性報告，動物毒理數(shù)據(jù)）,；
?已批準的固定劑量組合（治療的理由,，藥物代謝動力學/藥效學，其他涉及到安全和效力的數(shù)據(jù)）,；
?新劑型的說明的批準的續(xù)批（已授權的數(shù)量和數(shù)據(jù),，安全和效力、質(zhì)量參數(shù)的數(shù)據(jù)）,。