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血液/血漿來源醫(yī)學制品

時間: 2020-10-22

生物醫(yī)學產(chǎn)品進行上市許可時提交的文件與常規(guī)的藥品存在不同,，歐盟藥品指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分規(guī)定了生物醫(yī)學產(chǎn)品中血漿來源制品與疫苗的上市許可申請的文件要求。
常規(guī)藥品上市申請時提交的CTD文件模塊3中需提供“起始及原材料相關信息”,，對于人體血液或血漿來源醫(yī)學產(chǎn)品，模塊3中的該類信息由“血漿主文件”（Plasma Master File, PMF）替代,。PMF應滿足指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分的要求,。
與常規(guī)上市許可申請所提交的文件不同，PMF為獨立的文檔,，包含了作為生產(chǎn)用起始材料或原材料的人體血漿,、賦形劑以及活性物質的所有詳細信息。任何含有人體血漿組分的產(chǎn)品進行上市許可時,，應采用PMF的形式提交相關文件,。
所有加工人體血漿的機構應準備一系列與PMF相關的信息并進行及時更新。在進行上市許可或持有上市許可申請時,，PMF應提交至EMA或主管當局（Competent authority）,，主管當局在獲得EMA的授權后才能向申請者頒發(fā)認證。
PMF應包括下列信息：
l 血漿來源
            i.              采集血液/血漿的機構的信息,，包括機構的審核與許可信息以及血液傳染病的流行病學數(shù)據(jù),。
          ii.              進行捐贈檢驗以及血漿混合（plasma pools）的機構的信息，包括審核與許可狀態(tài)
        iii.              血液/血漿供體的篩選與排除準則
         iv.              能夠對從血液/血漿采集機構到最終成品過程中每一次捐贈及其路徑進行追蹤的系統(tǒng)
l 血漿質量與安全
            i.              符合歐洲藥典專論
          ii.              血液/血漿捐贈與混合的傳染性物質檢驗，包括檢驗方法以及血漿混合檢驗的確認數(shù)據(jù)相關的信息
        iii.              血液和血漿采集袋的技術指標,，包括所使用的抗凝溶液的信息
         iv.              儲存與運輸條件
           v.              存貨及檢疫周期程序
         vi.              血漿混合的特性
此外,，還應在PMF文件中說明該PMF文件對那些醫(yī)藥品有效，并且說明這些醫(yī)藥品是否獲得了上市許可或者是否正在申請上市許可,。
對于還未獲得上市許可的醫(yī)學產(chǎn)品,，上市許可申請人應向主管當局提交一份完整的包含獨立PMF的文件。EMA將會對PMF進行科學與技術評估,，如果評估合格將會頒發(fā)PMF歐盟法規(guī)合格性認證（Certificate of compliance with Community legislation for the Plasma Master File）,，認證在整個歐盟范圍內(nèi)適用。發(fā)生更改的PMF須按照特定的評估程序進行重新評估,。PMF每年需進行更新與重新認證,。
如果PMF是在成員國的主管當局進行認證，那么每年的重復認證以及變更后的認證都由成員國主管當局進行,。