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血液/血漿來源醫(yī)學(xué)制品

時(shí)間: 2020-10-22

生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行上市許可時(shí)提交的文件與常規(guī)的藥品存在不同，歐盟藥品指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中血漿來源制品與疫苗的上市許可申請(qǐng)的文件要求。

常規(guī)藥品上市申請(qǐng)時(shí)提交的CTD文件模塊3中需提供“起始及原材料相關(guān)信息”,，對(duì)于人體血液或血漿來源醫(yī)學(xué)產(chǎn)品，模塊3中的該類信息由“血漿主文件”（Plasma Master File, PMF）替代,。PMF應(yīng)滿足指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分的要求。

與常規(guī)上市許可申請(qǐng)所提交的文件不同,，PMF為獨(dú)立的文檔,，包含了作為生產(chǎn)用起始材料或原材料的人體血漿、賦形劑以及活性物質(zhì)的所有詳細(xì)信息,。任何含有人體血漿組分的產(chǎn)品進(jìn)行上市許可時(shí),，應(yīng)采用PMF的形式提交相關(guān)文件。

所有加工人體血漿的機(jī)構(gòu)應(yīng)準(zhǔn)備一系列與PMF相關(guān)的信息并進(jìn)行及時(shí)更新,。在進(jìn)行上市許可或持有上市許可申請(qǐng)時(shí),，PMF應(yīng)提交至EMA或主管當(dāng)局（Competent authority），主管當(dāng)局在獲得EMA的授權(quán)后才能向申請(qǐng)者頒發(fā)認(rèn)證,。

PMF應(yīng)包括下列信息：

l 血漿來源

i. 采集血液/血漿的機(jī)構(gòu)的信息,，包括機(jī)構(gòu)的審核與許可信息以及血液傳染病的流行病學(xué)數(shù)據(jù)。

ii. 進(jìn)行捐贈(zèng)檢驗(yàn)以及血漿混合（plasma pools）的機(jī)構(gòu)的信息,，包括審核與許可狀態(tài)

iii. 血液/血漿供體的篩選與排除準(zhǔn)則

iv. 能夠?qū)难?/span>/血漿采集機(jī)構(gòu)到最終成品過程中每一次捐贈(zèng)及其路徑進(jìn)行追蹤的系統(tǒng)

l 血漿質(zhì)量與安全

i. 符合歐洲藥典專論

ii. 血液/血漿捐贈(zèng)與混合的傳染性物質(zhì)檢驗(yàn),，包括檢驗(yàn)方法以及血漿混合檢驗(yàn)的確認(rèn)數(shù)據(jù)相關(guān)的信息

iii. 血液和血漿采集袋的技術(shù)指標(biāo)，包括所使用的抗凝溶液的信息

iv. 儲(chǔ)存與運(yùn)輸條件

v. 存貨及檢疫周期程序

vi. 血漿混合的特性

此外,，還應(yīng)在PMF文件中說明該PMF文件對(duì)那些醫(yī)藥品有效,，并且說明這些醫(yī)藥品是否獲得了上市許可或者是否正在申請(qǐng)上市許可,。

對(duì)于還未獲得上市許可的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品,，上市許可申請(qǐng)人應(yīng)向主管當(dāng)局提交一份完整的包含獨(dú)立PMF的文件。EMA將會(huì)對(duì)PMF進(jìn)行科學(xué)與技術(shù)評(píng)估,，如果評(píng)估合格將會(huì)頒發(fā)PMF歐盟法規(guī)合格性認(rèn)證（Certificate of compliance with Community legislation for the Plasma Master File）,，認(rèn)證在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)適用,。發(fā)生更改的PMF須按照特定的評(píng)估程序進(jìn)行重新評(píng)估。PMF每年需進(jìn)行更新與重新認(rèn)證,。

如果PMF是在成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行認(rèn)證,，那么每年的重復(fù)認(rèn)證以及變更后的認(rèn)證都由成員國主管當(dāng)局進(jìn)行。