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監(jiān)管機構(gòu)及法律法規(guī)

時間: 2020-10-22

為了應(yīng)對到來的生物藥品專利懸崖期，歐盟在全球率先建立了生物仿制藥研制,、審批,、生產(chǎn)和監(jiān)管的法律框架，并不斷補充和完善,。歐盟藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）負(fù)責(zé)對生物仿制藥的申報進(jìn)行科學(xué)評估,。EMA先于美國FDA于2006年4月18日批準(zhǔn)了山德士公司的重組人生長激素的上市申請，從而使其成為歐盟按照生物仿制藥審批程序批準(zhǔn)的首個生物仿制藥,，迄今為止EMA已通過了十幾個生物仿制藥上市申請,。
人用藥品指令2001/83/EC明確了EMA對生物仿制藥的監(jiān)管，并規(guī)定了生物仿制藥在進(jìn)行上市許可時應(yīng)提交的數(shù)據(jù)以及輔助資料,。除了該指令外，EMA還陸續(xù)出臺了一系列生物仿制藥指南,，并且規(guī)定申報者在進(jìn)行上市申請時應(yīng)說明與哪些指南的要求相符,。EMA出臺的生物仿制藥指南大致分為三部分，一部分是從整體監(jiān)管框架考慮,，涉及到生物仿制藥的質(zhì)量問題以及非臨床研究和臨床試驗，目前這三份指南正在更新中,；另外還有產(chǎn)品特異性的指南,，包括重組人胰島素、生長激素,、肝素以及促紅細(xì)胞生產(chǎn)素等的質(zhì)量以及相關(guān)臨床調(diào)研與實驗研究問題,；另外，EMA還制定了一系列生物仿制藥與原研藥的相似性評估的指南,。EMA對生物仿制藥實施監(jiān)管的法律依據(jù)如圖1,。
圖1：EMA對生物仿制藥實施監(jiān)管的法律依據(jù)