草藥相關(guān)的法律法規(guī)

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時(shí)間: 2020-10-22

目前，歐盟草藥藥品管理的相關(guān)法規(guī)主要有2001/83/EC指令、2003/63/EC指令、(EC) No 726/2004條例、2004/27/EC指令以及2004/24/EC指令。

1. 2001/83/EC指令

2001/83/EC指令是關(guān)于人用藥品的一部單獨(dú)性法規(guī)。在此之前，歐盟公布了許多與藥品有關(guān)的指令，如1965年1月26日公布的65/65/EEC指令；1975年5月20日公布的75/318指令和75/319/EEC指令；1989年6月14日公布的89/381/EEC指令；1992年3月31日公布的95/25/EEC指令、92/26/EEC指令、92/27/EEC指令和92/28/EEC指令；1992年9月22日公布的92/73/EEC指令等。這些指令從不同角度規(guī)范了藥品的管理，分別涉及包括疫苗、毒素或血清、應(yīng)變?cè)趦?nèi)的免疫藥品、放射藥品，來源于人血或血漿的專利藥品，以及順勢(shì)療法藥品等內(nèi)容，同時(shí)，這些指令被多次大量修訂，法規(guī)的系統(tǒng)性和綜合性較差，使用起來非常不方便，為此，2001年11月，歐洲議會(huì)和理事會(huì)對(duì)此前頒布的所有草藥相關(guān)的規(guī)范性文件進(jìn)行了梳理和整合，頒布了2001/83/EC指令，該指令使得歐盟人用藥品法規(guī)達(dá)到前所未有的統(tǒng)一。

2. 2003/63/EC指令

為了獲得人用藥品在歐洲市場上的上市許可，申請(qǐng)人需提交一整套的申報(bào)文件，涉及實(shí)驗(yàn)資料和臨床觀察資料等。這些資料的要求在2001/83/EC指令中有詳細(xì)的描述，但是隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，對(duì)法規(guī)的完善提出了新的要求。特別是在申報(bào)資料中，會(huì)出現(xiàn)某些資料（后被稱為通用技術(shù)文件，CTD）可以同時(shí)適用于幾種不同藥品申報(bào)的情況，為此需要對(duì)2001/83/EC指令附錄I中的詳細(xì)科學(xué)技術(shù)要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷模詽M足當(dāng)前科技的發(fā)展和法規(guī)的變化。

在2000年人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）框架下，歐盟、美國和日本三方達(dá)成一致意見，統(tǒng)一對(duì)CTD建立一套統(tǒng)一的格式和術(shù)語，這樣可以在人用藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，對(duì)申報(bào)資料的提交和組織格式實(shí)現(xiàn)一致性。為此需要建立上市許可申請(qǐng)文件的標(biāo)準(zhǔn)要求，采用CTD格式，這便是2003/63/EC指令的產(chǎn)品的主要原因。

除此以外，被列入2003/63/EC指令的修訂內(nèi)容還包括生物藥品的起始原料管理、疫苗制品的抗原相關(guān)技術(shù)文件等。

值得注意的是，2003/63/EC指令還涉及了草藥藥品的申報(bào)資料要求。由于草藥藥品與普通藥品存在實(shí)質(zhì)性的區(qū)別，才要藥品到目前為止主要涉及非常特殊的一些草藥物質(zhì)和制劑，因此在制定有關(guān)上市許可申報(bào)文件的要求和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，有必要對(duì)才要藥品制定一些特別的規(guī)范。

3. (EC) No 726/2004條例

(EC) No 726/2004條例前身是(EEC) No 2309/93條例，該條例是從1995年開始實(shí)行的，根據(jù)其第71條規(guī)定，歐盟委員會(huì)需要在(EEC) No 2309/93生效后的6年之內(nèi)，對(duì)該條例的執(zhí)行情況進(jìn)行匯報(bào)。歐盟委員會(huì)分析后指出，應(yīng)該保留歐盟現(xiàn)有的集中審批程序和分散審批程序的總體原則和基本框架，同時(shí)也需要對(duì)一些具體的程序進(jìn)行修改和改進(jìn)。

2004年3月31日頒布的(EC) No 726/2004條例取代了(EEC) No 2309/93條例，就人用藥和獸用藥的申請(qǐng)程序作了補(bǔ)充修訂，簡化了歐盟藥品審評(píng)局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ，EMEA）的名稱，并決定建立歐盟藥品局（European Medicines Agency，EMA）。(EC) No 726/2004條例規(guī)定，由EMA負(fù)責(zé)藥品的上市許可集中程序?qū)彶榧八幤肥褂帽O(jiān)督，并建立了新的藥品審評(píng)程序。根據(jù)(EC) No 726/2004條例的規(guī)定，各種類型的藥品欲申請(qǐng)?jiān)跉W盟范圍的上市許可，必須遵循藥品集中程序進(jìn)行申報(bào)，必須按集中程序進(jìn)行申報(bào)的藥品包括以生物技術(shù)方法獲得的產(chǎn)品（重組DNA、編碼特定蛋白質(zhì)的控制表達(dá)基因、雜交瘤和單克隆抗體）以及含有新的活性物質(zhì)且具有一定醫(yī)療用途的人用藥品。該法規(guī)于2005年11月20日起生效。

4. 2004/27/EC指令

在2001/83/EC指令實(shí)施后的幾年，藥品在歐盟內(nèi)的自由流通仍然存在一些障礙，特別是隨著社會(huì)的發(fā)展和和科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，社會(huì)對(duì)人用藥品的質(zhì)量、安全性和有效性提出了更高的標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，新的療法不斷出現(xiàn)，介于藥品和其他類型產(chǎn)品之間的邊緣產(chǎn)品日益增多，使得原來的藥品定義及藥品申報(bào)注冊(cè)程序已經(jīng)不能適應(yīng)當(dāng)前的技術(shù)現(xiàn)狀。為了適應(yīng)這些變化，2004/27/EC指令在這些方面做了一些修改。同時(shí)，為增加各成員國之間的合作機(jī)會(huì)，2004/27/EC指令還對(duì)成員國的互認(rèn)可程序進(jìn)行了修訂。此外，2004/27/EC指令還對(duì)涉及藥品的臨床試驗(yàn)、生物制品仿制要求、對(duì)環(huán)境的影響以及藥物警戒學(xué)的監(jiān)控等方面的內(nèi)容進(jìn)行了修訂。

5. 2004/24/EC指令

為促進(jìn)藥品在歐盟內(nèi)部市場的自由流通，清除一切影響藥品貿(mào)易的障礙，歐盟對(duì)人用藥品法規(guī)進(jìn)行了大量多次的修訂。盡管如此，法規(guī)的修訂也跟不上社會(huì)發(fā)展的速度。世界經(jīng)交易提花使得世界貿(mào)易流通范圍更加廣泛，藥品在世界范圍內(nèi)的流通對(duì)歐盟人用藥品規(guī)范提出了新的問題。一方面，大量草藥以食品補(bǔ)充劑形式進(jìn)入歐盟市場，給藥品和食品的市場監(jiān)控和管理增加了難度，特別是一些草藥因使用不當(dāng)帶來的不良反應(yīng)令主管當(dāng)局措手不及；另一方面，一些療效確切、有良好安全性的草藥如果按照歐盟以往有關(guān)人用藥品法規(guī)的要求申請(qǐng)上市許可，將存在很多障礙，這些草藥也難以藥品形式進(jìn)入歐盟市場，進(jìn)而影響藥品的自由流通。2001/83/EC指令是一部包括各種類別藥品注冊(cè)的管理規(guī)定和技術(shù)要求，對(duì)草藥注冊(cè)的要求完全同于化學(xué)藥物。草藥如果按照該指令的要求申請(qǐng)獲得上市許可的可能性幾乎等于零，尤其是中草藥常以復(fù)方為主，這更增加了草藥申請(qǐng)上市許可的難度。

基于上述原因，歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2004年3月頒布了2004/24/EC指令，并于2004年4月31日正式生效。指令主要針對(duì)草藥藥品注冊(cè)的相關(guān)問題對(duì)2001/83/EC指令進(jìn)行了修改，以便使一些缺乏文獻(xiàn)資料的傳統(tǒng)草藥能夠申報(bào)。2004/24/EC指令對(duì)于目前已經(jīng)在歐盟市場上以“膳食補(bǔ)充劑”身份銷售的草藥產(chǎn)品，允許再銷售7年。并在此期間允許采用傳統(tǒng)草藥簡化申請(qǐng)的途徑來獲取“藥品”的合法地位。傳統(tǒng)草藥簡化申報(bào)資料減免情況包括：(1)可以減免臨床研究；(2)可以減免臨床前的藥效學(xué)研究；(3)如果文獻(xiàn)資料充分證明藥品的安全性，可以減免臨床前的毒理學(xué)試驗(yàn)。不過，此簡化程序僅適用于長期在歐洲使用的傳統(tǒng)草藥藥品，對(duì)于歐盟國家以外的草藥依然采取慎重的評(píng)估。根據(jù)2004/24/EC的規(guī)定，申報(bào)草藥產(chǎn)品需提供證明，證明該傳統(tǒng)草藥已在歐盟成員國境內(nèi)使用超過30年以上，或已在歐洲使用15年以上，同時(shí)在歐盟以外國家或地區(qū)使用30年以上。還要提供產(chǎn)品安全性和有效性的充分證明。傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品不需要由執(zhí)業(yè)醫(yī)生監(jiān)督使用。無論口服、外用及噴鼻制劑，必須有明確的使用劑量。

歐盟為此專門成立草藥產(chǎn)品專家委員會(huì)，他們的任務(wù)是：制定產(chǎn)品申報(bào)程序；準(zhǔn)備草藥產(chǎn)品藥典專題文獻(xiàn)。專題文獻(xiàn)內(nèi)容將包括草藥臨床應(yīng)用、劑量、給藥途徑和其他安全使用方面的資料。