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上市許可

時間: 2020-10-22

在進行許可申請時,，生產(chǎn)者需將選擇合適參比生物制品的的理由提交給DBT與CDSCO,。
生物仿制藥的生產(chǎn)過程應(yīng)與參比品高度一致,。最好選擇與參比品相同的細胞系,，細胞庫的構(gòu)建可參考ICH的Q5A,、Q5B及Q5D指南,。在預(yù)臨床結(jié)果審批申請階段應(yīng)提交生產(chǎn)過程的完整描述,，從細胞庫的建立到特性研究,、克隆的穩(wěn)定性、細胞培養(yǎng)/發(fā)酵,、收集,、賦形劑、配方,、純化,、與主包裝的反應(yīng)等各環(huán)節(jié)進行說明。
對于每個關(guān)鍵質(zhì)量因素應(yīng)建立藥品相似性比較的分析方法,，如果印度藥典的各論有相關(guān)的方法,，應(yīng)采用。對于批簽發(fā),、穩(wěn)定性研究以及過程控制中的質(zhì)量因素的測定應(yīng)與ICH指南（ICH Q2,、Q5C、Q6B）一致,?！渡锓轮扑幹改稀犯戒?/span>2（2A-2D）給出了不同類別生物制品，如重組蛋白,、治療性蛋白酶,、單克隆抗體等的物理化學(xué)及生物學(xué)特性的分析方法,。
申請者應(yīng)依據(jù)CDSCO的2008業(yè)界指南，提交完整的質(zhì)量文件,。應(yīng)進行仿制藥與參比品在原料與成藥水平上的頭對頭（head to head）特性比較,，如果藥物原料不能分離，則只需比較藥物成品,，但需說明原因,。應(yīng)對由生物仿制藥與參比品的差異造成的潛在安全與療效隱患進行驗證。允許兩者之間存在微小差異,，但需證明這些差異不會對安全與功效產(chǎn)生影響,。
申請者需按照RCGM的研究進行預(yù)臨床研究申請。申請者應(yīng)向RCGM提交預(yù)臨床試驗方案以及參比生物制品的基本信息及數(shù)據(jù),、生物仿制藥的基本信息及數(shù)據(jù),、藥效學(xué)及毒理學(xué)研究、動物體內(nèi)的免疫響應(yīng)等相關(guān)的信息或數(shù)據(jù)等,。
除了提交進行預(yù)臨床申請時相關(guān)的信息外,，申報者在開展臨床試驗之前還應(yīng)向CDSCO提交臨床試驗申請，并進行下列試驗,、提交相關(guān)信息：
l藥代動力學(xué)研究
l藥效學(xué)研究
l安全與功效的確定研究
l安全與免疫原反應(yīng)數(shù)據(jù)