重金屬及砷化物

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時間: 2020-10-22

1. 檢測方法

《質(zhì)量規(guī)范指南》指出應按照《歐洲藥典》的方法來測定草藥物質(zhì)、草藥制劑和草藥藥品的重金屬及砷化物。《歐洲藥典》中重金屬檢測方法有兩種，一是采用比色法，檢測以鉛為代表的在規(guī)定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)總量；二是采用原子吸收光譜法，定量測定鉛、鎘、汞、銅、鋅、鎳、鐵的含量。砷的檢測方法也分為標準砷斑比色法和原子吸收光譜法兩種。

2. 限量規(guī)定

《歐洲藥典》中僅有極少數(shù)品種有重金屬限量規(guī)定，如海帶：鎘≤4 ppm，鉛≤5 ppm，汞≤0.1 ppm；亞麻籽油：鎘≤0.5 ppm；氫化花生油：鎳≤1 ppm。其他品種一般均未標明通用的重金屬限量。事實上，對于多數(shù)草藥藥品而言，目前歐盟主要遵循的是食品中特定污染物條例(EC) No 1881/2006中對重金屬限量的規(guī)定，例如，鉛：0.02~1.5 ppm，鎘：0.05~1.0 ppm，汞：0.5~1.0 ppm，有機錫：50~200 ppm。德國草藥標準一向以嚴格著稱，也具有較好的參考價值。德國衛(wèi)生部（BMG）規(guī)定藥材中鉛、鎘、汞的通用上限含量分別為5.0 ppm、0.2 ppm、0.1 ppm。關于砷的限量規(guī)定，《歐洲藥典》中除規(guī)定海帶的砷限量為90 ppm外，尚無砷含量的通用標準，但德國醫(yī)藥廠商協(xié)會（BAH）則建議將砷通用限量定為5 ppm。