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重金屬及砷化物

時(shí)間: 2020-10-22

1.   檢測(cè)方法
《質(zhì)量規(guī)范指南》指出應(yīng)按照《歐洲藥典》的方法來測(cè)定草藥物質(zhì),、草藥制劑和草藥藥品的重金屬及砷化物?！稓W洲藥典》中重金屬檢測(cè)方法有兩種，一是采用比色法,，檢測(cè)以鉛為代表的在規(guī)定實(shí)驗(yàn)條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)總量,；二是采用原子吸收光譜法，定量測(cè)定鉛,、鎘,、汞、銅,、鋅,、鎳、鐵的含量,。砷的檢測(cè)方法也分為標(biāo)準(zhǔn)砷斑比色法和原子吸收光譜法兩種,。
2.   限量規(guī)定
《歐洲藥典》中僅有極少數(shù)品種有重金屬限量規(guī)定，如海帶：鎘≤4 ppm,，鉛≤5 ppm,，汞≤0.1 ppm；亞麻籽油：鎘≤0.5 ppm,；氫化花生油：鎳≤1 ppm,。其他品種一般均未標(biāo)明通用的重金屬限量。事實(shí)上,，對(duì)于多數(shù)草藥藥品而言,，目前歐盟主要遵循的是食品中特定污染物條例(EC) No 1881/2006中對(duì)重金屬限量的規(guī)定，例如,，鉛：0.02~1.5 ppm,，鎘：0.05~1.0 ppm，汞：0.5~1.0 ppm,，有機(jī)錫：50~200 ppm,。德國草藥標(biāo)準(zhǔn)一向以嚴(yán)格著稱，也具有較好的參考價(jià)值,。德國衛(wèi)生部（BMG）規(guī)定藥材中鉛,、鎘、汞的通用上限含量分別為5.0 ppm,、0.2 ppm,、0.1 ppm。關(guān)于砷的限量規(guī)定,，《歐洲藥典》中除規(guī)定海帶的砷限量為90 ppm外,，尚無砷含量的通用標(biāo)準(zhǔn)，但德國醫(yī)藥廠商協(xié)會(huì)（BAH）則建議將砷通用限量定為5 ppm,。