良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）

首頁(yè) // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 印度 // 藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

時(shí)間: 2020-10-22

印度的良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（Good Laboratory Practice ，GLP）由印度科技部制定，其具體要求可參考《1940年藥品和化妝品法案》中的Schedule L1，其自2008年11月10日發(fā)布，自2010年11月1日生效。GLP的目的都是保障實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)的有效性、可靠性。雖然印度的GLP與大多數(shù)的國(guó)家一樣，與WHO的GLP在內(nèi)容和要求上保持了大體的一致，但亦有所不同，總體而言，Schedule L1中的內(nèi)容比WHO的GLP要概括和簡(jiǎn)練。下面分別進(jìn)行簡(jiǎn)述：

(1) 適用性

WHO聲明其CLP適用于國(guó)家控制實(shí)驗(yàn)室、商用藥品制造商測(cè)試實(shí)驗(yàn)室和其他費(fèi)政府測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，而印度并未進(jìn)行此類(lèi)聲明，其直接適用于持有許可證的藥品制造商的QC實(shí)驗(yàn)室，但其并未聲明其是否適用于國(guó)家控制的實(shí)驗(yàn)室或生物測(cè)試實(shí)驗(yàn)室。

(2) 分層的要求（Hierarchical Requirements）

WHO要求將實(shí)驗(yàn)室的人員分為四類(lèi)：實(shí)驗(yàn)室管理人員、技術(shù)管理人員、分析員和技術(shù)員。其報(bào)告的流程為：技術(shù)員、分析員、技術(shù)管理人員、實(shí)驗(yàn)室管理人員，從左至右依次進(jìn)行報(bào)告。這意味著，實(shí)驗(yàn)室管理人員對(duì)實(shí)驗(yàn)室的總體技術(shù)方面的事項(xiàng)負(fù)責(zé)。而在印度的Schedule L1中實(shí)驗(yàn)室管理人員僅為一個(gè)定義，實(shí)驗(yàn)室可以依照其具體需要來(lái)自行安排。

(3) 文件要求

WHO的GLP要求對(duì)內(nèi)部和外部建立記錄和文檔要求。針對(duì)實(shí)驗(yàn)室，內(nèi)部生成的文件包含質(zhì)量手冊(cè)、標(biāo)準(zhǔn)操作流程、說(shuō)明書(shū)手冊(cè)、培訓(xùn)手冊(cè)等；而外部生成的文件為校準(zhǔn)證書(shū)（calibration certificates）、審計(jì)和核查報(bào)告、試劑和其他化學(xué)品的分析證書(shū)等等。

(4) 對(duì)建筑物的要求

對(duì)于制藥企業(yè)，關(guān)注的較多的是Schedule L1和WHO的GLP，因?yàn)槠渲卸及私ㄖ锏囊螅?/span>Schedule L1和WHO的GLP在這部分的不同之處體現(xiàn)在以下幾點(diǎn)：

(a)更衣室：依據(jù)WHO的GLP，休息室被建議與實(shí)驗(yàn)區(qū)域分開(kāi)。此外，更衣室和廁所應(yīng)很容易被使用者使用。而Schedule L1未提及此項(xiàng)要求。

(b)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境：Schedule L1要求通風(fēng)系統(tǒng)要無(wú)塵，還要求受控和非受控區(qū)域都要監(jiān)控溫度、相對(duì)濕度。此外，Schedule L1還強(qiáng)制要求監(jiān)控微粒大小和數(shù)量。而WHO的GLP在這方面的要求則要寬松地多，其沒(méi)有強(qiáng)制性的要求或者規(guī)定，只是要求環(huán)境要有利于試驗(yàn)的開(kāi)展。

(c)空間要求：WHO的GLP和Schedule L1均要求有足夠的空間來(lái)存儲(chǔ)記錄、樣品、氣體、設(shè)備等。只是WHO的GLP對(duì)于儲(chǔ)物的要求似乎更為詳盡。

(5) 供應(yīng)商的評(píng)估

供應(yīng)商和服務(wù)的提供者評(píng)估和監(jiān)控的文檔系統(tǒng)是保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的保證。WHO的GLP強(qiáng)烈推薦要存留包括獲證的供應(yīng)商的清單、重要的消費(fèi)品評(píng)估等。而Schedule L1中未包含此類(lèi)的內(nèi)容。

(6) 分析清單

WHO的GLP要求對(duì)分析清單的頁(yè)碼進(jìn)行編號(hào)，而Schedule L1未有此項(xiàng)的要求。