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監(jiān)管機(jī)構(gòu)

時(shí)間: 2020-10-22

印度對(duì)醫(yī)藥業(yè)的監(jiān)管體系分為國(guó)家和州兩個(gè)層面,。主要的國(guó)家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)為健康與家庭福利部（Ministry of Health and Family Welfare, MOHFW）下屬的中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（Central Drug Standards Control Organization, CDSCO）,、化學(xué)品與石化產(chǎn)品部下設(shè)的國(guó)家藥品價(jià)格局（National Pharmaceutical Pricing Authority, NPPA）與化學(xué)品與石化品司（Department of Chemicals and Petrochemicals, DCP）以及環(huán)境與森林部（Ministry of Environment & Forests, MoEF）下屬的基因工程評(píng)估委員會(huì)（Genetic Engineering Appraisal Committee, GEAC）,。

除了國(guó)家層面的監(jiān)管機(jī)構(gòu)外，印度還有35個(gè)州層面的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu),。州立機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)CDSCO監(jiān)管范圍以外的其他產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè),、對(duì)生產(chǎn)工廠進(jìn)行授權(quán)并且開展大量的質(zhì)量監(jiān)控與審查工作。

印度的藥品監(jiān)管體系如圖1所示：

圖1：印度藥品監(jiān)管體系

1. 中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織

CDSCO由印度藥品控制署（Drug Controller General India, DCGI）管理,，工作職能類似于我國(guó)的食品藥品監(jiān)督管理局,，主要職能包括制定法律法規(guī)；對(duì)所有進(jìn)口藥品,、新藥,、生物制品以及特定類別藥品進(jìn)行注冊(cè)以及上市許可的審批；作為中央認(rèn)證許可機(jī)構(gòu)對(duì)血庫(kù),、血清,、靜脈注射液、疫苗等特定類別藥品的生產(chǎn)進(jìn)行審批,；以及制定醫(yī)療器械,、化妝品,、臨床試驗(yàn)以及藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管等。其他職能還包括協(xié)調(diào)州立藥品機(jī)構(gòu)的活動(dòng),，參與WHO的GMP認(rèn)證體系,，監(jiān)管藥品副作用（ADR），開展監(jiān)管事務(wù)的培訓(xùn)等,。在通過(guò)專家評(píng)估和藥物檢查者測(cè)評(píng)后,，申報(bào)者可以從CDSCO獲得藥品或醫(yī)療器械的生產(chǎn)，銷售,，進(jìn)口,，出口和臨床試驗(yàn)的許可。

除了CDSCO外,，MOHFW的其他機(jī)構(gòu)也承擔(dān)了其他相應(yīng)的職能,。中央藥品實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)檢測(cè)進(jìn)口藥品樣品，并且向制藥企業(yè)提供各種藥品的參考標(biāo)準(zhǔn),；印度中央藥典實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)對(duì)《印度藥典》中所規(guī)定的藥品的標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的實(shí)驗(yàn)工作,，它還為若干印度邦提供政府分析服務(wù)；藥品咨詢委員會(huì)則負(fù)責(zé)為進(jìn)口的生物和其它特殊產(chǎn)品頒發(fā)許可證時(shí)提供咨詢意見(jiàn)等,。

2. 化學(xué)品與石化產(chǎn)品部

化學(xué)品與石化產(chǎn)品部下設(shè)兩個(gè)機(jī)構(gòu),，分別為國(guó)家藥品價(jià)格局（NPPA）與化學(xué)品與石化品司（DCP）。分別負(fù)責(zé)藥品價(jià)格控制和產(chǎn)業(yè)政策制定,，類似于我國(guó)的發(fā)改委在我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)管理中的職能,。NPPA負(fù)責(zé)實(shí)施《藥品價(jià)格管制命令》（the Drug Price Control Order, DPCO）的規(guī)定，監(jiān)督藥品的可獲得性,，實(shí)施藥品定價(jià)的研究，向政府提供相關(guān)政策建議,。

3. 基因工程評(píng)估委員會(huì)

除了上述兩個(gè)部門相關(guān)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品實(shí)施監(jiān)管外,，環(huán)境與森林部（MoEF）下屬的基因工程評(píng)估委員會(huì)（GEAC）作為印度生物技術(shù)最高監(jiān)管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)商業(yè)用途基因改造有機(jī)體（Genetically Modified Organisms, GMO）及產(chǎn)品的使用許可,；對(duì)GMO的限制,、禁止、生產(chǎn),、銷售,、進(jìn)口以及使用實(shí)施相關(guān)措施；開展并評(píng)估大規(guī)模田地試驗(yàn)并最終許可轉(zhuǎn)基因作物等,。