中山市TBT預警防控平臺
——技術性貿(mào)易措施資源
定義和分類
時間: 2020-10-22
1. 生物醫(yī)學產(chǎn)品
按照指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅰ部分3.2的定義，生物醫(yī)學產(chǎn)品（Biological medicinal product）是指活性物質(zhì)（Active substance）為生物物質(zhì)的產(chǎn)品,，生物物質(zhì)由生物原料生產(chǎn)或提取而來，需要結合生產(chǎn)工藝控制與生理-化學-生物學測試對其質(zhì)量與特性進行驗證,。下列產(chǎn)品應被視作生物醫(yī)學產(chǎn)品：
l免疫醫(yī)學產(chǎn)品（Immunological medical product）
指任意由疫苗（vaccines）,、毒素（toxins）、血清（serums）或過敏原（allergen）制品組成的產(chǎn)品,。疫苗,、毒素、血清包括了①引起主動免疫的制劑,，例如霍亂疫苗,、BCG（卡介苗）、脊髓灰質(zhì)炎疫苗,、天花疫苗,；②用來診斷免疫狀態(tài)的制劑，包括結核菌素與結核菌素PPD（純化蛋白衍生物）,、錫克氏試驗（Schick）與迪克試驗（Dick tests）毒素,、布氏菌素；③引起被動免疫的制劑,，例如白喉抗毒素,、抗天花球蛋白、抗淋巴細胞球蛋白,。過敏原制品是指在對過敏物質(zhì)的免疫響應過程中,，任意用于識別或誘導特異獲得性改變的醫(yī)學產(chǎn)品。
l來源于人體血液及血漿的醫(yī)學產(chǎn)品（Medicinal products derived from human blood or human plasma）
是指基于經(jīng)公共或私人機構進行工業(yè)制備后的血液成分的醫(yī)學產(chǎn)品,，包括白蛋白,、凝血因子及人體來源的免疫球蛋白。
l法規(guī)(EEC) No 2309/93附錄A部分所規(guī)定范圍內(nèi)的產(chǎn)品
采用以下任一種生物技術工藝生產(chǎn)的醫(yī)學產(chǎn)品：重組DNA技術,；真核與原核細胞（包括轉染的哺乳動物細胞）中采用生物活性蛋白編碼基因可控表達技術,；雜交瘤細胞與單克隆單體技術。
l法規(guī)(EC) No 1394/2007C附錄Ⅰ第Ⅳ部分定義的先進療法醫(yī)學產(chǎn)品,。
2. 先進療法醫(yī)學產(chǎn)品
法規(guī)(EC) No 1394/2007對先進療法醫(yī)學產(chǎn)品（ATMPs）的定義和類別進行了說明,，ATMPs可分為基因治療醫(yī)學產(chǎn)品、體細胞治療醫(yī)學產(chǎn)品,、組織工程醫(yī)學產(chǎn)品以及組合類先進療法醫(yī)學產(chǎn)品,。按照(EC) No 1394/2007第17章的規(guī)定，如果申請者不能確定申報產(chǎn)品的類別,，可向EMA進行咨詢,。EMA將在收到詢問的60天內(nèi)回復咨詢者，從科學角度對產(chǎn)品的分類進行推薦。
依照(EC) No 1394/2007,，任何下列供人體使用的醫(yī)學制品都屬于“先進療法醫(yī)學產(chǎn)品”：
l基因治療醫(yī)學產(chǎn)品
指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅳ部分定義的基因治療醫(yī)學制品（Gene therapy medicinal products）是指：通過一系列在體內(nèi)（in vivo）或體外（ex vivo）進行的,、以將某個預防性的、診斷性的或治療性的基因轉移至人體/動物細胞內(nèi),，并隨之在體內(nèi)進行表達為目的生產(chǎn)過程所獲取的產(chǎn)品,。其中，基因轉移包括了載體傳遞系統(tǒng)內(nèi)的表達體系,，該表達體系可以為病毒,，也可以為非病毒來源?；蛑委熱t(yī)學制品包括：未經(jīng)修飾的核酸,、合成的核酸或非病毒載體、病毒載體以及經(jīng)過基因改造的細胞,。
l體細胞治療醫(yī)學產(chǎn)品
指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅳ部分定義的體細胞治療醫(yī)學制品（Gene therapy medicinal products）是指在人體內(nèi)使用的自體同源（來自病人自身）,、同種異體（來自其他人體）、或異種（來自動物）的活的體細胞,，該類體細胞的生物學特性經(jīng)過處理已發(fā)生實質(zhì)性地改變,，經(jīng)過代謝、藥理學及免疫學方法處理后具備了治療,、診斷或預防的功效,。處理方法包括自體同源細胞群體外擴增或活化（例如，適應性免疫治療）,，結合醫(yī)療器械在體外或體內(nèi)使用同種異體或異種細胞（例如,，微膠囊（Micro-capsules）、內(nèi)在基質(zhì)支架（Intrinsic matrix scaffolds）,、生物可降解材料等）,。
體細胞醫(yī)學產(chǎn)品包括：經(jīng)處理后免疫、代謝或其他功能特性發(fā)生質(zhì)變或量變的細胞,；經(jīng)篩選,、選擇及處理后的細胞，經(jīng)過特定生產(chǎn)工藝以獲取最終產(chǎn)品,；處理后與非細胞組份結合使用,，并發(fā)生作用的最終細胞產(chǎn)品；特定培養(yǎng)條件下,，自體同源細胞體外表達的衍生物,；經(jīng)基因改造或其他處理后，表達之前并不表達的同源或非同源功能特性的細胞,。
從病人體內(nèi)收集細胞到將細胞再次注入病人體內(nèi)的完整過程應被視為一次治療干預,。
l組織工程產(chǎn)品
法規(guī)(EC) No 1394/2007對組織工程產(chǎn)品的定義為：含有或由工程細胞/組織構成的,，并且在人體內(nèi)使用、發(fā)揮特性以再生,、修復或替代人體組織的產(chǎn)品,。組織工程產(chǎn)品含有人體或動物的細胞或組織，或兩者兼而有之,，細胞或組織可以為存活的或非存活的狀態(tài),。該類產(chǎn)品也可能含有其他的物質(zhì)，例如細胞產(chǎn)品,、生物分子、生物材料,、化學物質(zhì),，支架或基質(zhì)。然而,，如果這類產(chǎn)品只含有或僅由非存活的人體或動物細胞/組織構成,，不含有任何活的細胞或組織，并且也不通過藥理學,、免疫學或代謝發(fā)揮主要作用,，那么該類產(chǎn)品則不屬于組織工程產(chǎn)品。
如果細胞或組織至少滿足以下任意條件,，那么應被視作“工程化”了的：
細胞或組織須經(jīng)過實質(zhì)性地處理,，以能夠完成其用于再生、修復或替代相關的生物特性,、生理功能或結構特性,。細胞或組織在受體內(nèi)發(fā)揮的功能并不與其在供體內(nèi)發(fā)揮的功能相同。
l組合類先進療法醫(yī)學產(chǎn)品
組合類先進療法醫(yī)學制品（Combined advanced therapy medicinal products）是指滿足了以下條件的先進療法醫(yī)學制品：
①作為產(chǎn)品整體的一部分,，該類產(chǎn)品必須結合一種或多種滿足指令93/42/EEC第1(2)(a)章節(jié)規(guī)定的醫(yī)療器械,，或滿足指令90/385/EEC第1(2)(c)章節(jié)規(guī)定的有源植入醫(yī)療器械，并且
②該類產(chǎn)品的細胞或組織部分必須含有活的細胞或組織,，或者
③含有非存活細胞或組織部分的該類產(chǎn)品,，必須在人體內(nèi)發(fā)揮與器械同等主要的作用。