生物制品市場準入

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時間: 2020-10-22

與其他國家不同的是，歐盟將基于基因治療、體細胞治療或組織工程的生物醫(yī)藥制品劃歸為先進療法醫(yī)學制品（Advanced therapy medicinal products, ATMPs），這類產(chǎn)品在我國以及美國都被歸入生物制品（Biologicals）的類別。由于有別于常規(guī)化學與蛋白類藥品，歐盟專門針對該類藥品進行了立法。2008年12月30日，先進療法醫(yī)學制品的立法正式生效，確定了先進療法醫(yī)學制品的審批、規(guī)管與上市后監(jiān)控的具體要求，以最大限度地保證這類產(chǎn)品的安全與療效。

而另一大類的生物醫(yī)藥制品，例如血漿、血液來源的生物制品以及疫苗，除了有部分特定申請要求外，其他所需內(nèi)容和提交文件都主要按照指令2001/83/EC中的藥品上市審批程序進行。

生物醫(yī)學產(chǎn)品與其他藥品一樣，由歐洲藥品管理局（EMA）進行監(jiān)管，EMA的人用藥品委員會（CHMP）負責對藥品上市申請所提交的材料進行科學評估。

依據(jù)法規(guī)(EC)No 1394/2007，EMA成立了先進療法委員會（CAT），該委員會負責對先進療法醫(yī)學產(chǎn)品進行科學評估。CAT的主要職責為對先進療法醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量、安全及功效進行評估，并起草評估草案，將草案送至CHMP。基于CAT的意見，CHMP將會形成建議并上交至歐盟委員會，歐盟委員會在EMA建議的基礎(chǔ)上最終決定是否通過產(chǎn)品的上市審批。CAT的其他職能包括對先進療法醫(yī)藥制品進行推薦分類，對由中小企業(yè)研發(fā)的藥品的生產(chǎn)、檢測相關(guān)的質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)進行審核和認證，對先進療法醫(yī)學制品提出科學建議，促進先進療法醫(yī)學制品的研發(fā)，為創(chuàng)新性藥品和治療方法起初階段的研發(fā)提供專家及建議。

指令2001/83/EC為歐盟實施藥品監(jiān)管的主要法律依據(jù)。該指令制定了生物醫(yī)藥制品監(jiān)管的法律基礎(chǔ)，附錄Ⅰ的第3部分明確了生物醫(yī)藥制品中血漿來源醫(yī)學制品及疫苗等產(chǎn)品的特殊上市審批要求。附錄Ⅰ的第4部分還對先進療法醫(yī)學產(chǎn)品提交文件進行了詳細規(guī)定。

法規(guī)(EC) No 1394/2007確立了先進療法醫(yī)學產(chǎn)品（ATMPs）的監(jiān)管法律框架，滿足了ATMPs定義的產(chǎn)品，包括帶有器械的組合類先進療法醫(yī)學產(chǎn)品，都為該法規(guī)的監(jiān)管對象。該法規(guī)在保證給予病人最高級別保護的同時，確保了ATMPs在歐盟的上市和流通，促進了歐盟制藥企業(yè)競爭力的提升。除了法規(guī)(EC) No 1394/2007外，歐盟對ATMPs實施監(jiān)管的法律還包括：指令2009/120/EC“作為先進療法醫(yī)學制品供人體使用的醫(yī)學產(chǎn)品”，法規(guī)(EC) No 668/2009“對由中小微企業(yè)研發(fā)的先進療法醫(yī)學制品相關(guān)的質(zhì)量及非臨床數(shù)據(jù)進行評估與認證”。

除了相關(guān)法規(guī)、指令外，生物醫(yī)藥制品上市過程中還需滿足GMP、GCP、CLP，這在2001/83/EC中也進行了明確規(guī)定，EMA也正對CXP的審核出臺了各項指南。另外，藥品生產(chǎn)、質(zhì)量指標還可以采納歐洲藥典專論中制定的標準。