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生物制品市場(chǎng)準(zhǔn)入

時(shí)間: 2020-10-22

與其他國(guó)家不同的是,，歐盟將基于基因治療,、體細(xì)胞治療或組織工程的生物醫(yī)藥制品劃歸為先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品（Advanced therapy medicinal products, ATMPs），這類產(chǎn)品在我國(guó)以及美國(guó)都被歸入生物制品（Biologicals）的類別,。由于有別于常規(guī)化學(xué)與蛋白類藥品,，歐盟專門針對(duì)該類藥品進(jìn)行了立法。2008年12月30日,，先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品的立法正式生效,，確定了先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品的審批、規(guī)管與上市后監(jiān)控的具體要求,，以最大限度地保證這類產(chǎn)品的安全與療效,。

而另一大類的生物醫(yī)藥制品，例如血漿,、血液來(lái)源的生物制品以及疫苗,，除了有部分特定申請(qǐng)要求外，其他所需內(nèi)容和提交文件都主要按照指令2001/83/EC中的藥品上市審批程序進(jìn)行,。

生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品與其他藥品一樣,，由歐洲藥品管理局（EMA）進(jìn)行監(jiān)管，EMA的人用藥品委員會(huì)（CHMP）負(fù)責(zé)對(duì)藥品上市申請(qǐng)所提交的材料進(jìn)行科學(xué)評(píng)估,。

依據(jù)法規(guī)(EC)No 1394/2007,，EMA成立了先進(jìn)療法委員會(huì)（CAT），該委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)評(píng)估,。CAT的主要職責(zé)為對(duì)先進(jìn)療法醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量,、安全及功效進(jìn)行評(píng)估，并起草評(píng)估草案,，將草案送至CHMP,。基于CAT的意見(jiàn),，CHMP將會(huì)形成建議并上交至歐盟委員會(huì),，歐盟委員會(huì)在EMA建議的基礎(chǔ)上最終決定是否通過(guò)產(chǎn)品的上市審批。CAT的其他職能包括對(duì)先進(jìn)療法醫(yī)藥制品進(jìn)行推薦分類,，對(duì)由中小企業(yè)研發(fā)的藥品的生產(chǎn),、檢測(cè)相關(guān)的質(zhì)量和非臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行審核和認(rèn)證，對(duì)先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品提出科學(xué)建議,，促進(jìn)先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品的研發(fā),，為創(chuàng)新性藥品和治療方法起初階段的研發(fā)提供專家及建議。

指令2001/83/EC為歐盟實(shí)施藥品監(jiān)管的主要法律依據(jù),。該指令制定了生物醫(yī)藥制品監(jiān)管的法律基礎(chǔ),，附錄Ⅰ的第3部分明確了生物醫(yī)藥制品中血漿來(lái)源醫(yī)學(xué)制品及疫苗等產(chǎn)品的特殊上市審批要求,。附錄Ⅰ的第4部分還對(duì)先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品提交文件進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,。

法規(guī)(EC) No 1394/2007確立了先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（ATMPs）的監(jiān)管法律框架,，滿足了ATMPs定義的產(chǎn)品，包括帶有器械的組合類先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品,，都為該法規(guī)的監(jiān)管對(duì)象,。該法規(guī)在保證給予病人最高級(jí)別保護(hù)的同時(shí)，確保了ATMPs在歐盟的上市和流通,，促進(jìn)了歐盟制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升,。除了法規(guī)(EC) No 1394/2007外，歐盟對(duì)ATMPs實(shí)施監(jiān)管的法律還包括：指令2009/120/EC“作為先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品供人體使用的醫(yī)學(xué)產(chǎn)品”,，法規(guī)(EC) No 668/2009“對(duì)由中小微企業(yè)研發(fā)的先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品相關(guān)的質(zhì)量及非臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估與認(rèn)證”,。

除了相關(guān)法規(guī)、指令外,，生物醫(yī)藥制品上市過(guò)程中還需滿足GMP,、GCP、CLP,，這在2001/83/EC中也進(jìn)行了明確規(guī)定,，EMA也正對(duì)CXP的審核出臺(tái)了各項(xiàng)指南。另外,，藥品生產(chǎn),、質(zhì)量指標(biāo)還可以采納歐洲藥典專論中制定的標(biāo)準(zhǔn)。