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藥品注冊證書

時間: 2020-10-22

所有制造、銷售和分銷的藥品都需要為獲得藥品注冊證書（an import drug registration certificate）,，新藥的申請需要針對每個產(chǎn)品填寫FORM 40,，最后獲得藥品注冊證書（FORM 41）,。其具體需要提交的信息參考Schedule D(Ⅰ)和Schedule D(Ⅱ)。
1. 制造商和制造場所的詳情
制造商和制造場所的詳情包括：
l注冊的場所的名稱和地址,；
l土地所有人/伙伴/董事的名稱和地址,；
l印度境內(nèi)的授權(quán)代表的名稱和地址；
l該制造商在印度及全球范圍內(nèi)的主要活動的概述,；
l工廠主文件（Plant Master File,，PMF）的副本（正式的公證）；
l由國外相關(guān)的監(jiān)管機構(gòu)發(fā)布的工廠注冊/注冊證書的副本（正式的公證）,；
l制造商的研究活動的概述,。
2. 需要注冊的藥品的詳情
需要注冊的藥品的詳情包括：
l進口及在印度使用的藥物的名稱；
l在制造/銷售的原產(chǎn)地的已獲注冊的副本（正式的公證）,；
l良好制造規(guī)范（GMP）的副本,；
l藥品在原產(chǎn)國的價格，以原產(chǎn)低的價格表示,；
l制造商原研藥品的名稱,。
3. 需要注意的幾點
以下幾點需要注意：
l所有藥品均需要進行注冊，除非其在原產(chǎn)地,，和/或其他的主要國家已被注冊,；
l在任何與注冊事宜（如制造過程、包裝,、標簽或者測試等）相關(guān)的改變發(fā)生的30天內(nèi),，制造商或其授權(quán)代表應告知當局（licensing authority）；
l若關(guān)于公司組成和/或注冊地址/工廠的經(jīng)營管理等相關(guān)事宜有所變動,，制造商或其授權(quán)代表應立刻通知當局,。
4. 有效期和費用
針對每個藥品提交FORM 40需要繳納1500美元的費用。藥品注冊證書的有效期為自發(fā)證之日起3年,。