定義與范圍

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時(shí)間: 2020-10-22

中藥在世界不同國家的概念不盡相應(yīng)，概括起來，有關(guān)中藥的稱呼主要有以下幾種：中藥、草藥、植物藥和傳統(tǒng)草藥。在我國，中藥被認(rèn)為是藥品，上市前需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求進(jìn)行注冊(cè)。該辦法將中藥定義為“在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑”。2010版的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）一部的中藥部分進(jìn)一步將中藥分為以下三類：藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑。

歐盟2004年頒布的2004/24/EC指令對(duì)草藥相關(guān)概念做出了明確統(tǒng)一的定義：

傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品（Traditional herbal medicinal product）：滿足如下標(biāo)準(zhǔn)的草藥藥品：

a) 組成和用途被設(shè)計(jì)為不需從業(yè)醫(yī)師的診斷、廚房或監(jiān)督等干預(yù)下就能使用的具有獨(dú)特適應(yīng)癥的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品；

b) 它們有與特定作用強(qiáng)度和劑量相符的特定服用方法；

c) 它們是口服、外用和/或吸入的制劑；

d) 已過以下規(guī)定的傳統(tǒng)應(yīng)用期：待批藥品或同類相關(guān)藥品功效的文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù)。它們是指在申請(qǐng)日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史。成員國接到傳統(tǒng)使用注冊(cè)的申請(qǐng)后，在成員國的要求下，草藥產(chǎn)品委員會(huì)應(yīng)對(duì)于該產(chǎn)品或相關(guān)產(chǎn)品長期應(yīng)用的證明是否充分提出意見。成員國應(yīng)提交相關(guān)文件。

e) 藥品的傳統(tǒng)應(yīng)用資料充分，特別是產(chǎn)品被證明在指定條件下使用是無害的，在長期的使用及經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，其藥理作用或藥效似乎是有道理的。

草藥藥品（Herbal medicinal product）：以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑、以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品。

草藥物質(zhì)（Herbal substances）：所有未經(jīng)加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻類、真菌和苔蘚類，都可稱為草藥物質(zhì)。它們通常是干燥狀態(tài)，但有時(shí)也是新鮮的。不經(jīng)特殊處理的某些分泌物也可作為草藥物質(zhì)。草藥物質(zhì)依使用的植物部位來定義，植物名依照雙命名系統(tǒng)（屬、種、變種和命名人）命名。

草藥制劑（Herbal preparations）：由草藥物質(zhì)經(jīng)過制備得到，制備方法如萃取、蒸餾、壓榨、分餾、純化、濃縮和發(fā)酵。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì)、酊劑、提取物、揮發(fā)油、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等。

歐盟關(guān)于草藥范圍與我國中藥存在許多溝通區(qū)域，如歐盟“草藥物質(zhì)”與我國“中藥材”、歐盟“草藥藥品”與我國“中成藥”、歐盟“草藥制劑”與我國“植物提取物”等（見表1）。但通過對(duì)我國與歐盟在中藥基本注冊(cè)理念方面的比較，歐盟草藥與我國中藥在注冊(cè)范圍、來源、使用時(shí)限要求及醫(yī)學(xué)理論支持等方面仍存在較大區(qū)別（見表2）。

表1：我國與歐盟在中藥定義與范圍方面的比較

國家/地區(qū) 比較項(xiàng)目	中國	歐盟
中藥材與草藥物質(zhì)	中藥材：指可做藥用、但未經(jīng)加工炮制的植物、動(dòng)物和礦物的天然產(chǎn)物。	草藥物質(zhì)：所有未經(jīng)加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻類、真菌和苔蘚類，都可稱為草藥物質(zhì)。它們通常是干燥狀態(tài)，但有時(shí)也是新鮮的。不經(jīng)特殊處理的某些分泌物也可作為草藥物質(zhì)。
植物提取物與草藥制劑	植物提取物：按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提取物。	草藥制劑：由草藥物質(zhì)經(jīng)過制備得到，制備方法如萃取、蒸餾、壓榨、分餾、純化、濃縮和發(fā)酵。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì)、酊劑、提取物、揮發(fā)油、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等。
中成藥與草藥藥品	中成藥：以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，在中藥方劑的基礎(chǔ)上，按處方標(biāo)準(zhǔn)制成的一定劑型的現(xiàn)代中藥。	草藥藥品：以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑、以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品。

表2：我國與歐盟在中藥基本注冊(cè)理念方面的比較

國家/地區(qū) 比較項(xiàng)目	中國	歐盟
藥典分類范圍	藥材和飲片、植物油脂和提取物、成分制劑和單味制劑	草藥、草藥制劑、草藥茶飲、順勢療法制劑
來源	植物、動(dòng)物、礦物	植物、對(duì)草藥活性成分其輔助作用的維生素和/或礦物質(zhì)
使用時(shí)限要求	無要求	傳統(tǒng)草藥藥品申請(qǐng)注冊(cè)需滿足：申請(qǐng)日之前已至少有30年的藥用歷史，歐盟內(nèi)至少15年的藥用歷史。
醫(yī)學(xué)理論支持	需有傳統(tǒng)中醫(yī)理論支持	無要求