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定義與范圍
時(shí)間: 2020-10-22
中藥在世界不同國(guó)家的概念不盡相應(yīng)，概括起來(lái),，有關(guān)中藥的稱(chēng)呼主要有以下幾種：中藥,、草藥、植物藥和傳統(tǒng)草藥,。在我國(guó),，中藥被認(rèn)為是藥品，上市前需按照《藥品注冊(cè)管理辦法》要求進(jìn)行注冊(cè),。該辦法將中藥定義為“在我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑”,。2010版的《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中國(guó)藥典》）一部的中藥部分進(jìn)一步將中藥分為以下三類(lèi)：藥材和飲片、植物油脂和提取物,、成方制劑和單味制劑,。
歐盟2004年頒布的2004/24/EC指令對(duì)草藥相關(guān)概念做出了明確統(tǒng)一的定義：
傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品（Traditional herbal medicinal product）：滿(mǎn)足如下標(biāo)準(zhǔn)的草藥藥品：
a) 組成和用途被設(shè)計(jì)為不需從業(yè)醫(yī)師的診斷、廚房或監(jiān)督等干預(yù)下就能使用的具有獨(dú)特適應(yīng)癥的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品,；
b) 它們有與特定作用強(qiáng)度和劑量相符的特定服用方法,；
c) 它們是口服,、外用和/或吸入的制劑；
d) 已過(guò)以下規(guī)定的傳統(tǒng)應(yīng)用期：待批藥品或同類(lèi)相關(guān)藥品功效的文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù),。它們是指在申請(qǐng)日之前已有至少30年的藥用歷史,，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史。成員國(guó)接到傳統(tǒng)使用注冊(cè)的申請(qǐng)后,，在成員國(guó)的要求下,，草藥產(chǎn)品委員會(huì)應(yīng)對(duì)于該產(chǎn)品或相關(guān)產(chǎn)品長(zhǎng)期應(yīng)用的證明是否充分提出意見(jiàn)。成員國(guó)應(yīng)提交相關(guān)文件,。
e) 藥品的傳統(tǒng)應(yīng)用資料充分,，特別是產(chǎn)品被證明在指定條件下使用是無(wú)害的，在長(zhǎng)期的使用及經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上,，其藥理作用或藥效似乎是有道理的,。
草藥藥品（Herbal medicinal product）：以一種或多種草藥物質(zhì)、一種或多種草藥制劑,、以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專(zhuān)有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品,。
草藥物質(zhì)（Herbal substances）：所有未經(jīng)加工的植物全株、片段或切制的植物,、植物部位,、藻類(lèi)、真菌和苔蘚類(lèi),，都可稱(chēng)為草藥物質(zhì),。它們通常是干燥狀態(tài)，但有時(shí)也是新鮮的,。不經(jīng)特殊處理的某些分泌物也可作為草藥物質(zhì),。草藥物質(zhì)依使用的植物部位來(lái)定義，植物名依照雙命名系統(tǒng)（屬,、種,、變種和命名人）命名。
草藥制劑（Herbal preparations）：由草藥物質(zhì)經(jīng)過(guò)制備得到,，制備方法如萃取,、蒸餾、壓榨,、分餾,、純化、濃縮和發(fā)酵,。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì),、酊劑、提取物,、揮發(fā)油,、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等。
歐盟關(guān)于草藥范圍與我國(guó)中藥存在許多溝通區(qū)域,，如歐盟“草藥物質(zhì)”與我國(guó)“中藥材”,、歐盟“草藥藥品”與我國(guó)“中成藥”、歐盟“草藥制劑”與我國(guó)“植物提取物”等（見(jiàn)表1）,。但通過(guò)對(duì)我國(guó)與歐盟在中藥基本注冊(cè)理念方面的比較,，歐盟草藥與我國(guó)中藥在注冊(cè)范圍、來(lái)源,、使用時(shí)限要求及醫(yī)學(xué)理論支持等方面仍存在較大區(qū)別（見(jiàn)表2）,。
表1：我國(guó)與歐盟在中藥定義與范圍方面的比較
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國(guó)家/地區(qū)
比較項(xiàng)目
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中國(guó)
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歐盟
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中藥材與草藥物質(zhì)
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中藥材：指可做藥用、但未經(jīng)加工炮制的植物,、動(dòng)物和礦物的天然產(chǎn)物,。
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草藥物質(zhì)：所有未經(jīng)加工的植物全株、片段或切制的植物,、植物部位,、藻類(lèi)、真菌和苔蘚類(lèi),，都可稱(chēng)為草藥物質(zhì),。它們通常是干燥狀態(tài)，但有時(shí)也是新鮮的,。不經(jīng)特殊處理的某些分泌物也可作為草藥物質(zhì),。
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植物提取物與草藥制劑
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植物提取物：按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提取物。
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草藥制劑：由草藥物質(zhì)經(jīng)過(guò)制備得到,，制備方法如萃取,、蒸餾、壓榨,、分餾,、純化、濃縮和發(fā)酵,。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì),、酊劑、提取物,、揮發(fā)油,、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等。
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中成藥與草藥藥品
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中成藥：以中藥材為原料,，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下,，在中藥方劑的基礎(chǔ)上，按處方標(biāo)準(zhǔn)制成的一定劑型的現(xiàn)代中藥,。
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草藥藥品：以一種或多種草藥物質(zhì),、一種或多種草藥制劑,、以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專(zhuān)有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品。
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表2：我國(guó)與歐盟在中藥基本注冊(cè)理念方面的比較
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國(guó)家/地區(qū)
比較項(xiàng)目
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中國(guó)
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歐盟
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藥典分類(lèi)范圍
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藥材和飲片,、植物油脂和提取物,、成分制劑和單味制劑
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草藥、草藥制劑,、草藥茶飲,、順勢(shì)療法制劑
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來(lái)源
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植物、動(dòng)物,、礦物
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植物,、對(duì)草藥活性成分其輔助作用的維生素和/或礦物質(zhì)
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使用時(shí)限要求
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無(wú)要求
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傳統(tǒng)草藥藥品申請(qǐng)注冊(cè)需滿(mǎn)足：申請(qǐng)日之前已至少有30年的藥用歷史，歐盟內(nèi)至少15年的藥用歷史,。
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醫(yī)學(xué)理論支持
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需有傳統(tǒng)中醫(yī)理論支持
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無(wú)要求
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