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定義與范圍
時間: 2020-10-22
中藥在世界不同國家的概念不盡相應(yīng),，概括起來,，有關(guān)中藥的稱呼主要有以下幾種：中藥,、草藥,、植物藥和傳統(tǒng)草藥,。在我國,，中藥被認(rèn)為是藥品,，上市前需按照《藥品注冊管理辦法》要求進行注冊,。該辦法將中藥定義為“在我國傳統(tǒng)醫(yī)藥理論指導(dǎo)下使用的藥用物質(zhì)及其制劑”。2010版的《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）一部的中藥部分進一步將中藥分為以下三類：藥材和飲片,、植物油脂和提取物,、成方制劑和單味制劑。
歐盟2004年頒布的2004/24/EC指令對草藥相關(guān)概念做出了明確統(tǒng)一的定義：
傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品（Traditional herbal medicinal product）：滿足如下標(biāo)準(zhǔn)的草藥藥品：
a) 組成和用途被設(shè)計為不需從業(yè)醫(yī)師的診斷,、廚房或監(jiān)督等干預(yù)下就能使用的具有獨特適應(yīng)癥的傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品,；
b) 它們有與特定作用強度和劑量相符的特定服用方法,；
c) 它們是口服、外用和/或吸入的制劑,；
d) 已過以下規(guī)定的傳統(tǒng)應(yīng)用期：待批藥品或同類相關(guān)藥品功效的文獻(xiàn)或?qū)＜易C據(jù),。它們是指在申請日之前已有至少30年的藥用歷史，包括在共同體內(nèi)至少15年的使用歷史,。成員國接到傳統(tǒng)使用注冊的申請后,，在成員國的要求下，草藥產(chǎn)品委員會應(yīng)對于該產(chǎn)品或相關(guān)產(chǎn)品長期應(yīng)用的證明是否充分提出意見,。成員國應(yīng)提交相關(guān)文件,。
e) 藥品的傳統(tǒng)應(yīng)用資料充分，特別是產(chǎn)品被證明在指定條件下使用是無害的,，在長期的使用及經(jīng)驗基礎(chǔ)上,，其藥理作用或藥效似乎是有道理的。
草藥藥品（Herbal medicinal product）：以一種或多種草藥物質(zhì),、一種或多種草藥制劑,、以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品。
草藥物質(zhì)（Herbal substances）：所有未經(jīng)加工的植物全株,、片段或切制的植物,、植物部位、藻類,、真菌和苔蘚類,，都可稱為草藥物質(zhì)。它們通常是干燥狀態(tài),，但有時也是新鮮的,。不經(jīng)特殊處理的某些分泌物也可作為草藥物質(zhì)。草藥物質(zhì)依使用的植物部位來定義,，植物名依照雙命名系統(tǒng)（屬,、種、變種和命名人）命名,。
草藥制劑（Herbal preparations）：由草藥物質(zhì)經(jīng)過制備得到,，制備方法如萃取、蒸餾,、壓榨,、分餾、純化,、濃縮和發(fā)酵,。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì)、酊劑、提取物,、揮發(fā)油,、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等。
歐盟關(guān)于草藥范圍與我國中藥存在許多溝通區(qū)域,，如歐盟“草藥物質(zhì)”與我國“中藥材”,、歐盟“草藥藥品”與我國“中成藥”、歐盟“草藥制劑”與我國“植物提取物”等（見表1）,。但通過對我國與歐盟在中藥基本注冊理念方面的比較,，歐盟草藥與我國中藥在注冊范圍、來源,、使用時限要求及醫(yī)學(xué)理論支持等方面仍存在較大區(qū)別（見表2）。
表1：我國與歐盟在中藥定義與范圍方面的比較
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國家/地區(qū)
比較項目
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中國
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歐盟
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中藥材與草藥物質(zhì)
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中藥材：指可做藥用,、但未經(jīng)加工炮制的植物,、動物和礦物的天然產(chǎn)物。
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草藥物質(zhì)：所有未經(jīng)加工的植物全株,、片段或切制的植物,、植物部位、藻類,、真菌和苔蘚類,，都可稱為草藥物質(zhì)。它們通常是干燥狀態(tài),，但有時也是新鮮的,。不經(jīng)特殊處理的某些分泌物也可作為草藥物質(zhì)。
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植物提取物與草藥制劑
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植物提取物：按規(guī)范化的生產(chǎn)工藝制得的符合一定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提取物,。
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草藥制劑：由草藥物質(zhì)經(jīng)過制備得到,，制備方法如萃取、蒸餾,、壓榨,、分餾、純化,、濃縮和發(fā)酵,。草藥制劑包括粉碎或粉末狀的草藥物質(zhì)、酊劑,、提取物,、揮發(fā)油、榨汁和經(jīng)加工的分泌物等,。
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中成藥與草藥藥品
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中成藥：以中藥材為原料,，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，在中藥方劑的基礎(chǔ)上，按處方標(biāo)準(zhǔn)制成的一定劑型的現(xiàn)代中藥,。
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草藥藥品：以一種或多種草藥物質(zhì),、一種或多種草藥制劑、以及一種或多種草藥物質(zhì)與一種或多種草藥制劑的復(fù)方作為專有的活性組分的任何一種藥用產(chǎn)品,。
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表2：我國與歐盟在中藥基本注冊理念方面的比較
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國家/地區(qū)
比較項目
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中國
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歐盟
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藥典分類范圍
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藥材和飲片,、植物油脂和提取物、成分制劑和單味制劑
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草藥,、草藥制劑,、草藥茶飲、順勢療法制劑
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來源
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植物,、動物,、礦物
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植物、對草藥活性成分其輔助作用的維生素和/或礦物質(zhì)
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使用時限要求
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無要求
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傳統(tǒng)草藥藥品申請注冊需滿足：申請日之前已至少有30年的藥用歷史,，歐盟內(nèi)至少15年的藥用歷史,。
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醫(yī)學(xué)理論支持
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需有傳統(tǒng)中醫(yī)理論支持
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無要求
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