新藥的進(jìn)口許可證

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時間: 2020-10-22

為獲得進(jìn)口許可證（an import license），印度當(dāng)局將授權(quán)相關(guān)的機構(gòu)對制造商和制造地點進(jìn)行核查，制造商的新藥需要填寫申請進(jìn)口許可證的表格FORM 8和9（依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥應(yīng)提交FORM 8A和9A），最后獲得進(jìn)口許可證（FORM 10/10A）。其中：

lFORM 8/8A為進(jìn)口許可證的申請表，FORM 8適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥），而FORM 8A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥；

lFORM 9/9A為隨附于進(jìn)口許可證的申請表的表格，FORM 9適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥），而FORM 9A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥；

lFORM 10/10A為進(jìn)口許可證的表格，FORM 10適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥），而FORM 10A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥。

1. 現(xiàn)場核查的費用

依據(jù)rule 24A(5)的相關(guān)規(guī)定，現(xiàn)場核查需要支付5000美元的費用。

2. 需要注意的幾點

以下幾點需要注意：

(1) 依據(jù)rule 21的規(guī)定，若是針對進(jìn)口到印度的少量的、用于測試和分析的藥品（否則則是被禁止進(jìn)口到印度的）依據(jù)FORM11/11A提交相關(guān)的申請，其中，FORM 11適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥），而FORM 11A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥。

(2) 每批進(jìn)口到印度的藥品都需要附完整的批測試的報告；進(jìn)口許可證代表了印度境內(nèi)的制造商、注冊持有人及其授權(quán)代表的商業(yè)活動；當(dāng)進(jìn)口許可證規(guī)定的事宜中有任何變動，則許可證持有人應(yīng)在變更的3個月內(nèi)向當(dāng)局進(jìn)行變更。

(3) 若一個制造商有兩個坐落在不同地點的工廠，即使其制造同一產(chǎn)品，也需要針對不同的制造廠申請單獨的進(jìn)口許可證。

3. 有效期

進(jìn)口許可證的有效期為自發(fā)證之日起3年。