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新藥的進口許可證

時間: 2020-10-22

為獲得進口許可證（an import license），印度當局將授權相關的機構對制造商和制造地點進行核查，制造商的新藥需要填寫申請進口許可證的表格FORM 8和9（依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥應提交FORM 8A和9A）,，最后獲得進口許可證（FORM 10/10A）,。其中：
lFORM 8/8A為進口許可證的申請表,，FORM 8適用于新藥（排除了依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 8A適用于依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥；
lFORM 9/9A為隨附于進口許可證的申請表的表格,，FORM 9適用于新藥（排除了依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 9A適用于依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥；
lFORM 10/10A為進口許可證的表格,，FORM 10適用于新藥（排除了依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 10A適用于依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥。
1. 現場核查的費用
依據rule 24A(5)的相關規(guī)定,，現場核查需要支付5000美元的費用,。
2. 需要注意的幾點
以下幾點需要注意：
(1) 依據rule 21的規(guī)定，若是針對進口到印度的少量的,、用于測試和分析的藥品（否則則是被禁止進口到印度的）依據FORM11/11A提交相關的申請,，其中，FORM 11適用于新藥（排除了依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 11A適用于依據《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥,。
(2) 每批進口到印度的藥品都需要附完整的批測試的報告；進口許可證代表了印度境內的制造商,、注冊持有人及其授權代表的商業(yè)活動,；當進口許可證規(guī)定的事宜中有任何變動，則許可證持有人應在變更的3個月內向當局進行變更,。
(3) 若一個制造商有兩個坐落在不同地點的工廠,，即使其制造同一產品，也需要針對不同的制造廠申請單獨的進口許可證,。
3. 有效期
進口許可證的有效期為自發(fā)證之日起3年,。