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新藥的進(jìn)口許可證

時(shí)間: 2020-10-22

為獲得進(jìn)口許可證（an import license）,，印度當(dāng)局將授權(quán)相關(guān)的機(jī)構(gòu)對(duì)制造商和制造地點(diǎn)進(jìn)行核查,，制造商的新藥需要填寫(xiě)申請(qǐng)進(jìn)口許可證的表格FORM 8和9（依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥應(yīng)提交FORM 8A和9A）,，最后獲得進(jìn)口許可證（FORM 10/10A）,。其中：

lFORM 8/8A為進(jìn)口許可證的申請(qǐng)表,，FORM 8適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 8A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥；

lFORM 9/9A為隨附于進(jìn)口許可證的申請(qǐng)表的表格,，FORM 9適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 9A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥；

lFORM 10/10A為進(jìn)口許可證的表格,，FORM 10適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 10A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥。

1. 現(xiàn)場(chǎng)核查的費(fèi)用

依據(jù)rule 24A(5)的相關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)場(chǎng)核查需要支付5000美元的費(fèi)用,。

2. 需要注意的幾點(diǎn)

以下幾點(diǎn)需要注意：

(1) 依據(jù)rule 21的規(guī)定，若是針對(duì)進(jìn)口到印度的少量的,、用于測(cè)試和分析的藥品（否則則是被禁止進(jìn)口到印度的）依據(jù)FORM11/11A提交相關(guān)的申請(qǐng),，其中，FORM 11適用于新藥（排除了依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥）,，而FORM 11A適用于依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》Schedule X模式的新藥,。

(2) 每批進(jìn)口到印度的藥品都需要附完整的批測(cè)試的報(bào)告；進(jìn)口許可證代表了印度境內(nèi)的制造商,、注冊(cè)持有人及其授權(quán)代表的商業(yè)活動(dòng),；當(dāng)進(jìn)口許可證規(guī)定的事宜中有任何變動(dòng),，則許可證持有人應(yīng)在變更的3個(gè)月內(nèi)向當(dāng)局進(jìn)行變更。

(3) 若一個(gè)制造商有兩個(gè)坐落在不同地點(diǎn)的工廠,，即使其制造同一產(chǎn)品,，也需要針對(duì)不同的制造廠申請(qǐng)單獨(dú)的進(jìn)口許可證。

3. 有效期

進(jìn)口許可證的有效期為自發(fā)證之日起3年,。