草藥的監(jiān)管機構(gòu)

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草藥的監(jiān)管機構(gòu)

時間: 2020-10-22

1993年，歐盟委員會根據(jù)條例(EEC) No 2309/93建立了歐洲藥品審評局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA），并于1995年1月1日起正式開始運作。EMEA主要負責整個歐盟范圍內(nèi)藥物及相關醫(yī)用產(chǎn)品的技術審查和批準上市工作，并全面負責評價藥品的科學性，監(jiān)測藥品在歐盟范圍內(nèi)的安全性、有效性。當時，EMEA下設3個審評委員會：專利藥品委員會（CPMP）、獸用藥用委員會（CVMP）和孤兒藥品委員會（COMP），依次分管人用藥、獸藥和孤兒藥（指用于罕見病的藥物）。但限于當時草藥藥品的狀況，尚無專門的草藥藥品委員會，草藥藥品一般歸入CPMP管理。

2004年，EMEA更名為歐洲藥品局（European Mdicines Agency，EMA）。但由于EMEA沿用已久，所有EMA的不少文件仍使用EMEA來代替EMA。EMA主要負責歐盟市場藥品的審查、批準上市、評估藥品科學研究，監(jiān)督藥品在歐盟的安全性、有效性。同時，還負責協(xié)調(diào)、檢查、監(jiān)督成員國的GAP、GMP、GLP、GCP等工作。目前，EMEA下設7個委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）、罕用藥品委員會（COMP）、草藥產(chǎn)品委員會（HMPC）、兒科藥品委員會（PDCO）、藥物警戒風險評估委員會（PRAC）、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。

隨著近年來醫(yī)學的發(fā)展，草藥藥品在疾病預防、保健和康復等方面日益表現(xiàn)出較明顯的優(yōu)勢，歐盟也更加重視規(guī)范和發(fā)展歐盟范圍內(nèi)的草藥市場，并積極采取了相應的措施。2004年9月，根據(jù)指令2004/24/EC，歐盟正式成立了草藥藥品委員會（Committee for Herbal Medicinal Products，HMPC），作為草藥藥品專門的管理機構(gòu)，主要負責歐盟范圍內(nèi)草藥藥品的審批和監(jiān)管。HMPC主要負責以下三項職責：制定歐盟草藥質(zhì)量標準；制定歐盟草藥物質(zhì)、草藥制劑及其復方的目錄；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥注冊提出的有關問題。因此，該機構(gòu)是歐盟草藥管理的直接監(jiān)管機構(gòu)。