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草藥的監(jiān)管機構(gòu)

時間: 2020-10-22

1993年，歐盟委員會根據(jù)條例(EEC) No 2309/93建立了歐洲藥品審評局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products,，EMEA）,，并于1995年1月1日起正式開始運作,。EMEA主要負(fù)責(zé)整個歐盟范圍內(nèi)藥物及相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品的技術(shù)審查和批準(zhǔn)上市工作，并全面負(fù)責(zé)評價藥品的科學(xué)性,，監(jiān)測藥品在歐盟范圍內(nèi)的安全性,、有效性,。當(dāng)時，EMEA下設(shè)3個審評委員會：專利藥品委員會（CPMP）,、獸用藥用委員會（CVMP）和孤兒藥品委員會（COMP）,，依次分管人用藥、獸藥和孤兒藥（指用于罕見病的藥物）,。但限于當(dāng)時草藥藥品的狀況,，尚無專門的草藥藥品委員會，草藥藥品一般歸入CPMP管理,。

2004年,，EMEA更名為歐洲藥品局（European Mdicines Agency,，EMA）,。但由于EMEA沿用已久，所有EMA的不少文件仍使用EMEA來代替EMA,。EMA主要負(fù)責(zé)歐盟市場藥品的審查,、批準(zhǔn)上市、評估藥品科學(xué)研究,，監(jiān)督藥品在歐盟的安全性,、有效性。同時,，還負(fù)責(zé)協(xié)調(diào),、檢查、監(jiān)督成員國的GAP,、GMP,、GLP、GCP等工作,。目前,，EMEA下設(shè)7個委員會：人用藥品委員會（CHMP）、獸用藥品委員會（CVMP）,、罕用藥品委員會（COMP）,、草藥產(chǎn)品委員會（HMPC）、兒科藥品委員會（PDCO）,、藥物警戒風(fēng)險評估委員會（PRAC）,、高級治療產(chǎn)品委員會（CAT）。

隨著近年來醫(yī)學(xué)的發(fā)展,，草藥藥品在疾病預(yù)防,、保健和康復(fù)等方面日益表現(xiàn)出較明顯的優(yōu)勢，歐盟也更加重視規(guī)范和發(fā)展歐盟范圍內(nèi)的草藥市場,，并積極采取了相應(yīng)的措施,。2004年9月,，根據(jù)指令2004/24/EC，歐盟正式成立了草藥藥品委員會（Committee for Herbal Medicinal Products,，HMPC）,，作為草藥藥品專門的管理機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)歐盟范圍內(nèi)草藥藥品的審批和監(jiān)管,。HMPC主要負(fù)責(zé)以下三項職責(zé)：制定歐盟草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),；制定歐盟草藥物質(zhì)、草藥制劑及其復(fù)方的目錄,；協(xié)調(diào)解決各成員國就傳統(tǒng)草藥注冊提出的有關(guān)問題,。因此，該機構(gòu)是歐盟草藥管理的直接監(jiān)管機構(gòu),。