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草藥的監(jiān)管機(jī)構(gòu)

時(shí)間: 2020-10-22

1993年,，歐盟委員會(huì)根據(jù)條例(EEC) No 2309/93建立了歐洲藥品審評(píng)局（European Agency for the Evaluation of Medicinal Products，EMEA）,，并于1995年1月1日起正式開始運(yùn)作。EMEA主要負(fù)責(zé)整個(gè)歐盟范圍內(nèi)藥物及相關(guān)醫(yī)用產(chǎn)品的技術(shù)審查和批準(zhǔn)上市工作,，并全面負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)藥品的科學(xué)性,，監(jiān)測(cè)藥品在歐盟范圍內(nèi)的安全性、有效性,。當(dāng)時(shí),，EMEA下設(shè)3個(gè)審評(píng)委員會(huì)：專利藥品委員會(huì)（CPMP）、獸用藥用委員會(huì)（CVMP）和孤兒藥品委員會(huì)（COMP）,，依次分管人用藥,、獸藥和孤兒藥（指用于罕見病的藥物）。但限于當(dāng)時(shí)草藥藥品的狀況,，尚無專門的草藥藥品委員會(huì),，草藥藥品一般歸入CPMP管理。

2004年,，EMEA更名為歐洲藥品局（European Mdicines Agency,，EMA）。但由于EMEA沿用已久,，所有EMA的不少文件仍使用EMEA來代替EMA,。EMA主要負(fù)責(zé)歐盟市場(chǎng)藥品的審查、批準(zhǔn)上市,、評(píng)估藥品科學(xué)研究,，監(jiān)督藥品在歐盟的安全性、有效性,。同時(shí),，還負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、檢查,、監(jiān)督成員國(guó)的GAP,、GMP、GLP,、GCP等工作,。目前，EMEA下設(shè)7個(gè)委員會(huì)：人用藥品委員會(huì)（CHMP）,、獸用藥品委員會(huì)（CVMP）,、罕用藥品委員會(huì)（COMP）,、草藥產(chǎn)品委員會(huì)（HMPC）、兒科藥品委員會(huì)（PDCO）,、藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)（PRAC）,、高級(jí)治療產(chǎn)品委員會(huì)（CAT）。

隨著近年來醫(yī)學(xué)的發(fā)展,，草藥藥品在疾病預(yù)防,、保健和康復(fù)等方面日益表現(xiàn)出較明顯的優(yōu)勢(shì)，歐盟也更加重視規(guī)范和發(fā)展歐盟范圍內(nèi)的草藥市場(chǎng),，并積極采取了相應(yīng)的措施,。2004年9月，根據(jù)指令2004/24/EC,，歐盟正式成立了草藥藥品委員會(huì)（Committee for Herbal Medicinal Products,，HMPC），作為草藥藥品專門的管理機(jī)構(gòu),，主要負(fù)責(zé)歐盟范圍內(nèi)草藥藥品的審批和監(jiān)管,。HMPC主要負(fù)責(zé)以下三項(xiàng)職責(zé)：制定歐盟草藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；制定歐盟草藥物質(zhì),、草藥制劑及其復(fù)方的目錄,；協(xié)調(diào)解決各成員國(guó)就傳統(tǒng)草藥注冊(cè)提出的有關(guān)問題。因此,，該機(jī)構(gòu)是歐盟草藥管理的直接監(jiān)管機(jī)構(gòu),。