良好臨床規(guī)范（GCP）

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時(shí)間: 2020-10-22

良好臨床規(guī)范（Good Clinical Practices ，GCP）的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，保障志愿者的安全。其中要求，在臨床試驗(yàn)前，理化、藥理學(xué)信息及分子式應(yīng)被文件化以保證整個(gè)臨床試驗(yàn)的安全性。劑量存儲(chǔ)和處理的說(shuō)明的表格應(yīng)文件化。

在臨床試驗(yàn)前，應(yīng)有全面考慮的、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)和完整的科學(xué)試驗(yàn)計(jì)劃書。包括：常規(guī)信息；目的和理由；倫理道德考慮；研究設(shè)計(jì)；包含、排除和禁止的項(xiàng)目；產(chǎn)品的處理；效力的評(píng)估；安全性評(píng)估；統(tǒng)計(jì)；數(shù)據(jù)處理和管理；質(zhì)量控制和質(zhì)量保證；資金和保證等。

此外，針對(duì)意外受傷還應(yīng)有相應(yīng)的賠償。處于研究目的，應(yīng)有針對(duì)特殊的受眾。如針對(duì)孕婦和哺乳期的婦女；兒童；弱勢(shì)群體。如針對(duì)疫苗，與其他的新藥相比不同的是：

l階段Ⅰ：涉及到首次將疫苗應(yīng)用于人體以確定其安全和生物效力（包括免疫學(xué)）。該階段包括安全劑量和給藥途徑；

l階段Ⅱ：涉及到在首先的人群中檢測(cè)藥品的效力。疫苗具有預(yù)防性和治療性。預(yù)防性的疫苗適用于普通受眾，而治療性的疫苗適用于有特殊疾病的人群；

l階段Ⅲ：在更大范圍內(nèi)疫苗的安全性和效力的情況。