中山市TBT預(yù)警防控平臺
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良好臨床規(guī)范（GCP）
時間: 2020-10-22
良好臨床規(guī)范（Good Clinical Practices ,，GCP）的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范,，保障志愿者的安全,。其中要求,，在臨床試驗前,，理化,、藥理學(xué)信息及分子式應(yīng)被文件化以保證整個臨床試驗的安全性。劑量存儲和處理的說明的表格應(yīng)文件化,。
在臨床試驗前,，應(yīng)有全面考慮的、結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)和完整的科學(xué)試驗計劃書,。包括：常規(guī)信息,；目的和理由；倫理道德考慮,；研究設(shè)計,；包含、排除和禁止的項目,；產(chǎn)品的處理,；效力的評估；安全性評估,；統(tǒng)計,；數(shù)據(jù)處理和管理；質(zhì)量控制和質(zhì)量保證,；資金和保證等,。
此外，針對意外受傷還應(yīng)有相應(yīng)的賠償,。處于研究目的,，應(yīng)有針對特殊的受眾。如針對孕婦和哺乳期的婦女,；兒童,；弱勢群體。如針對疫苗,，與其他的新藥相比不同的是：
l階段Ⅰ：涉及到首次將疫苗應(yīng)用于人體以確定其安全和生物效力（包括免疫學(xué)）,。該階段包括安全劑量和給藥途徑；
l階段Ⅱ：涉及到在首先的人群中檢測藥品的效力,。疫苗具有預(yù)防性和治療性,。預(yù)防性的疫苗適用于普通受眾，而治療性的疫苗適用于有特殊疾病的人群,；
l階段Ⅲ：在更大范圍內(nèi)疫苗的安全性和效力的情況。