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良好臨床規(guī)范（GCP）
時間: 2020-10-22
良好臨床規(guī)范（Good Clinical Practices ，GCP）的目的在于保證臨床試驗過程的規(guī)范，保障志愿者的安全。其中要求，在臨床試驗前，理化、藥理學信息及分子式應被文件化以保證整個臨床試驗的安全性。劑量存儲和處理的說明的表格應文件化。
在臨床試驗前，應有全面考慮的、結構嚴謹和完整的科學試驗計劃書。包括：常規(guī)信息；目的和理由；倫理道德考慮；研究設計；包含、排除和禁止的項目；產品的處理；效力的評估；安全性評估；統(tǒng)計；數(shù)據(jù)處理和管理；質量控制和質量保證；資金和保證等。
此外，針對意外受傷還應有相應的賠償。處于研究目的，應有針對特殊的受眾。如針對孕婦和哺乳期的婦女；兒童；弱勢群體。如針對疫苗，與其他的新藥相比不同的是：
l階段Ⅰ：涉及到首次將疫苗應用于人體以確定其安全和生物效力（包括免疫學）。該階段包括安全劑量和給藥途徑；
l階段Ⅱ：涉及到在首先的人群中檢測藥品的效力。疫苗具有預防性和治療性。預防性的疫苗適用于普通受眾，而治療性的疫苗適用于有特殊疾病的人群；
l階段Ⅲ：在更大范圍內疫苗的安全性和效力的情況。