中山市TBT預(yù)警防控平臺(tái)
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
中藥市場(chǎng)準(zhǔn)入
時(shí)間: 2020-10-22
長(zhǎng)期以來(lái)，幾乎所有中藥進(jìn)入歐盟都無(wú)法以藥品形式通關(guān)，而是一直以食品、食品補(bǔ)充劑等名義對(duì)歐盟出口。在2004年以前，草藥藥品在歐盟市場(chǎng)上市一般需要按照歐盟2001/83/EC指令的規(guī)定進(jìn)行申請(qǐng)。該指令是一部包括各種類別藥品注冊(cè)的管理規(guī)定和技術(shù)要求，對(duì)草藥藥品注冊(cè)的要求完全同于化學(xué)藥物。草藥藥品如果按照該指令的要求申請(qǐng)獲得上市許可的可能性幾乎等于零，尤其是中草藥常以復(fù)方為主，這更增加了草藥藥品申請(qǐng)上市許可的難度。2004年3月31日，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)頒布了針對(duì)傳統(tǒng)草藥注冊(cè)的法規(guī)“2004/24/EC指令”，并于2005年4月30日正式生效。該指令規(guī)定，對(duì)于目前已經(jīng)在歐盟市場(chǎng)上以“食品補(bǔ)充劑”身份銷售的草藥藥品，允許再銷售7年。也就是說(shuō)，從2011年5月1日起，草藥藥品在歐盟的銷售將受到嚴(yán)格的管理。有一部分草藥藥品不能再按“食品補(bǔ)充劑”形式繼續(xù)銷售。出口企業(yè)在過渡期內(nèi)必須按法案的要求，完成草藥藥品的注冊(cè)。中藥以食品等形式出口歐盟的歷史可能將一去不返。