中山市TBT預(yù)警防控平臺
——技術(shù)性貿(mào)易措施資源
中藥市場準(zhǔn)入
時間: 2020-10-22
長期以來，幾乎所有中藥進(jìn)入歐盟都無法以藥品形式通關(guān),，而是一直以食品,、食品補(bǔ)充劑等名義對歐盟出口,。在2004年以前,，草藥藥品在歐盟市場上市一般需要按照歐盟2001/83/EC指令的規(guī)定進(jìn)行申請。該指令是一部包括各種類別藥品注冊的管理規(guī)定和技術(shù)要求,，對草藥藥品注冊的要求完全同于化學(xué)藥物,。草藥藥品如果按照該指令的要求申請獲得上市許可的可能性幾乎等于零，尤其是中草藥常以復(fù)方為主,，這更增加了草藥藥品申請上市許可的難度,。2004年3月31日，歐洲議會和歐盟理事會頒布了針對傳統(tǒng)草藥注冊的法規(guī)“2004/24/EC指令”,，并于2005年4月30日正式生效,。該指令規(guī)定，對于目前已經(jīng)在歐盟市場上以“食品補(bǔ)充劑”身份銷售的草藥藥品,，允許再銷售7年,。也就是說，從2011年5月1日起,，草藥藥品在歐盟的銷售將受到嚴(yán)格的管理,。有一部分草藥藥品不能再按“食品補(bǔ)充劑”形式繼續(xù)銷售。出口企業(yè)在過渡期內(nèi)必須按法案的要求,，完成草藥藥品的注冊。中藥以食品等形式出口歐盟的歷史可能將一去不返,。