先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的上市許可

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先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的上市許可

時(shí)間: 2020-10-22

法規(guī)(EC) No 1394/2007規(guī)定，人體細(xì)胞或組織的捐贈(zèng)、采集和檢驗(yàn)應(yīng)按照指令2004/23/EC制定的人體組織及細(xì)胞捐贈(zèng)、采集、檢驗(yàn)、處理、保存、儲(chǔ)藏及分發(fā)的質(zhì)量與安全控制標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品含有人體組織或細(xì)胞時(shí)，對(duì)其實(shí)施操作時(shí)應(yīng)滿足2004/23/EC中各步驟、環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)。

臨床試驗(yàn)指令2001/20/EC中集合了各歐盟成員國(guó)開(kāi)展人用醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)執(zhí)行的良好臨床規(guī)范，包括了相關(guān)的法律、法規(guī)與監(jiān)管條例。GCP指令2005/28/EC制定了人用調(diào)研性藥品良好臨床規(guī)范的原則與具體指南，該指令還包括了人用調(diào)研性新藥生產(chǎn)或進(jìn)口的許可要求。

2001/20/EC的6(7)章與9(4)及9(6)章為基因治療與體細(xì)胞治療醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求，該部分要求也同樣適用于組織工程產(chǎn)品。在歐盟內(nèi)開(kāi)展的先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)制品的臨床試驗(yàn)必須按照臨床試驗(yàn)指令的要求實(shí)施。在歐盟外部開(kāi)展的相關(guān)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)若需要申請(qǐng)歐盟的上市許可，需按照等同于臨床試驗(yàn)指令的相關(guān)規(guī)范進(jìn)行。

先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)還應(yīng)滿足GCP的要求，見(jiàn)第二篇第二章第3節(jié)“新藥上市許可”3.6.2“良好臨床規(guī)范”）

先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)符合指令2003/94/EC中規(guī)定的良好生產(chǎn)規(guī)范的要求進(jìn)行，該指令包括了人用醫(yī)學(xué)產(chǎn)品與人用調(diào)研性新藥的良好生產(chǎn)規(guī)范。歐盟目前還未出臺(tái)專門針對(duì)先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范的指南。

組合型先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中的醫(yī)療器械組件，應(yīng)滿足醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄Ⅰ的基本要求；組合型先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中的有源植入型醫(yī)療器械組件，應(yīng)滿足醫(yī)療器械指令90/385/EEC附錄Ⅰ的基本要求。

含有醫(yī)療器械、生物材料、支架或基質(zhì)的組合型先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品在申請(qǐng)上市許可時(shí)，除了需滿足法規(guī)(EC) No 726/2004的要求外，還需按照指令2001/83/EC附錄Ⅰ的要求提供一份物理特性、產(chǎn)品性能以及產(chǎn)品設(shè)計(jì)方法描述的文件。

為了更好的指引與支持中小企業(yè)對(duì)ATMPs的研發(fā)和生產(chǎn)，EMA規(guī)定中小企業(yè)需要申請(qǐng)ATMPs質(zhì)量與非臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)證（法規(guī)2003/361/EC4中規(guī)定了中小企業(yè)的認(rèn)定條件）。ATMPs的中小企業(yè)應(yīng)按照指令2001/83/EC附錄Ⅰ模塊3、4要求，將所有與質(zhì)量以及非臨床研究數(shù)據(jù)提交給EMA，以便于對(duì)其進(jìn)行科學(xué)評(píng)估與認(rèn)證。雖然中小企業(yè)向EMA申請(qǐng)ATMPs質(zhì)量與非臨床數(shù)據(jù)的認(rèn)證并不具有法律強(qiáng)制性，但是認(rèn)證將作為EMA進(jìn)一步批準(zhǔn)其進(jìn)行臨床試驗(yàn)與最終上市許可的參考依據(jù)。

如果上市許可申請(qǐng)者為醫(yī)院或中小企業(yè)，且能夠證明所申報(bào)的ATMPs對(duì)歐盟的公眾健康有利，那么上市申請(qǐng)費(fèi)可以減免50%。在獲得上市許可后的第一年，EMA對(duì)該類企業(yè)收取的與上市后監(jiān)管相關(guān)的費(fèi)用同樣可以減免50%。