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草藥的上市許可
時間: 2020-10-22
草藥藥品在歐盟上市流通,，可通過三種途徑：藥品,、傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品,、食品補充劑,。根據(jù)2001/83/EC指令,，若申請者能利用發(fā)表的詳細(xì)的科學(xué)文獻,，闡述藥品的單一成分或多個成分具有確切的醫(yī)療用途,，且確認(rèn)其療效以及具有可接受的安全水平,，可以不必提供臨床前或臨床研究結(jié)果，即進行所謂的“簡化注冊”,。
根據(jù)2004/24/EC指令,，符合下述所有條件的傳統(tǒng)草藥藥品可進行簡化注冊：
l非處方藥,。其限制了一些治療危重疾病的傳統(tǒng)草藥藥品申請簡化注冊。
l口服,、外用或吸入制劑,。其限制了傳統(tǒng)草藥藥品的給藥途徑，注射劑等不可實施簡化注冊程序,。
l傳統(tǒng)使用年限符合要求,。產(chǎn)品必須具有30年以上的使用年限，包括至少15年在歐盟國家使用的年限,。如果少于15年在歐盟國家的使用年限,，但其他條件符合要求，可進一步與有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)商,，有藥監(jiān)部門向HMPC提供有關(guān)資料,，請求協(xié)調(diào)解決。
l產(chǎn)品的原料符合要求,。傳統(tǒng)草藥要的原料多種多樣,。以我國中藥為例，既有植物藥,，又有動物藥,。但法令規(guī)定，只有源于植物的產(chǎn)品才可實施簡化程序,；同時還規(guī)定,，如果植物藥中添加了維生素或礦物質(zhì)，但其只在其中起輔助作用,，也可按簡化程序申請注冊,。
2004/24/EC指令對注冊程序的簡化表現(xiàn)為：①免做臨床試驗。該指令明確指出,，基于長期應(yīng)用和實踐而得出藥品的有效性存在一定的合理性，因此,，對于具有悠久使用歷史的藥品,，在一定條件下可以免做臨床試驗。鑒于很多中成藥都有長期的使用歷史,，故這一變化從某種意義上來看有利于中藥進入歐盟醫(yī)藥市場,。②臨床前研究在一定條件下也可以免做。該指令還指出,，根據(jù)藥品傳統(tǒng)使用的情況,，證明在特定情況下使用沒有毒副作用，其臨床前研究也是不必要的,。
從以上的規(guī)定可以看出,，符合2004/24/EC指令要求的傳統(tǒng)草藥藥品,，在申請上市許可時可以不需要提交臨床前實驗和臨床觀察資料以證實其安全性和有效性。這種簡化注冊申請也被稱之為“傳統(tǒng)使用（Traditional use）注冊”,。
2004/24/EC指令對于2004年前已經(jīng)在歐盟市場以食品/食品補充劑身份銷售的草藥藥品,，給予7年過渡期，到2011年4月30日截止,。在這7年時間里,，有關(guān)產(chǎn)品應(yīng)完成草藥藥品注冊。對于可依該指令進行簡化注冊的那些傳統(tǒng)草藥藥品,，各國藥品主管當(dāng)局應(yīng)當(dāng)在指令生效后7年內(nèi)對這些藥品按該指令的規(guī)定進行管理,。對于2004年4月30日至2005年10月30日期間首次上市的產(chǎn)品，則不再享有7年的過渡期,。過渡期后,，對于未注冊的傳統(tǒng)藥品，將要求退出歐盟市場,。而對于符合歐盟相關(guān)食品法規(guī)的草藥物質(zhì)或草藥制劑,，可繼續(xù)按照食品/食品補充劑進行管理。
2004/24/EC指令在上述簡化程序中還為主管當(dāng)局保留了一些權(quán)力,，即：①如果主管當(dāng)局對申報產(chǎn)品的安全性持有疑慮,，有權(quán)要求申請者提供評價其安全性所必需的全部資料：②由于藥品質(zhì)量與傳統(tǒng)使用歷史無關(guān)，申請者必須提交必要的理化,、生物學(xué)和微生物學(xué)等藥學(xué)試驗資料,，以證實產(chǎn)品質(zhì)量符合歐洲藥典專論或者成員國藥典的要求。
根據(jù)2004/24/EC指令的規(guī)定,，簡化注冊的申請者和注冊持有者必須在共同體范圍內(nèi),。為了獲得傳統(tǒng)應(yīng)用注冊，申請者必須向有關(guān)成員國主管當(dāng)局提交申請,，其實質(zhì)就是依互認(rèn)可程序申請藥品注冊,，即先向一個國家提出傳統(tǒng)草藥藥品注冊申請，待申請成功后,，按照互認(rèn)可程序向其他成員國進行申請,。一旦一種藥品在歐盟一個成員國申請上市，這也就意味著其同時獲得了其他26國的市場準(zhǔn)入,。對此,，我國企業(yè)可通過在歐盟內(nèi)指定代理人或設(shè)置分支機構(gòu)向歐盟提出傳統(tǒng)草藥藥品的上市申請。