藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入

首頁 // 重點(diǎn)產(chǎn)品 // 健康醫(yī)藥 // 印度 // 藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入

照明設(shè)備

家用電器

紡織服裝

家具

五金

食品

精細(xì)化工

電子信息

健康醫(yī)藥

裝備制造

時(shí)間: 2020-10-22

在印度，依據(jù)《1940年藥品和化妝品法案》第3部分“定義”（Definitions），“藥品”（drug）包括：

(i)所有供人或動(dòng)物內(nèi)用或外用的及用于診斷、治療、減輕或預(yù)防任何人體或動(dòng)物的疾病或不適的醫(yī)藥品，包括用于人體驅(qū)蟲（如蚊子）的制劑；

(ii)意圖用于影響人體結(jié)構(gòu)或任何功能或用于消滅引起人體或動(dòng)物（害蟲）的物質(zhì)（非食品類），可能隨著時(shí)間的推移被中央政府通過官方公報(bào)通告特殊指定；

(iii)所有用于藥品的組份，包括空的明膠膠囊；以及(iv) 所有供人或動(dòng)物內(nèi)用或外用的及用于診斷、治療、減輕或預(yù)防任何人體或動(dòng)物的疾病或不適的器械，其可能隨著時(shí)間的推移被中央政府通過官方公報(bào)通告特殊指定。

依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》的122E部分，對(duì)新藥（new drugs）予以了定義，即：

(a)在某種程度上未在印度使用的，即未在標(biāo)簽上被描述、推薦、建議，并且未被當(dāng)局認(rèn)為有效和安全的藥品（依據(jù)本條例定義的，包括藥物原料）：假設(shè)其受限使用已被當(dāng)局批準(zhǔn)；

(b)已經(jīng)被當(dāng)局批準(zhǔn)，現(xiàn)打算以改良的或新的要求上市，即：適應(yīng)癥、劑量、劑型（包括緩釋劑型）和給藥途徑的藥品；

(c)固定劑量組合的兩種及以上的藥品，其中的單個(gè)藥品已經(jīng)單獨(dú)核準(zhǔn)上市，現(xiàn)提出首次以一種固定劑量的組合上市，或者其改變固定劑量的比率，以達(dá)到某些新要求，即：適應(yīng)癥、劑量、劑型（包括緩釋劑型）和給藥途徑。

此外，相關(guān)的豁免情況包括：

(i)所有的疫苗應(yīng)被作為新藥，除非其基于條例21被當(dāng)局授權(quán)；

(ii)某種新藥自起首次獲得許可后的四年內(nèi)其應(yīng)一直被認(rèn)為為新藥，除非其被列入印度藥典。

依據(jù)該定義，在以下范圍內(nèi)的藥品均被劃入新藥的范疇：

l之前未出現(xiàn)在印度市場(chǎng)上的藥品；

l新的適用的治療癥狀或劑量的藥品（未在印度市場(chǎng)上出現(xiàn)過）；

l兩種及以上藥品的新的固定劑量排列；

l任何首次被印度許可年限低于4年的藥品，除非其被列入印度藥典（the Indian Pharmacopoeia）；

l所有的疫苗，除非被DCGI另行公告通知。

涉及到新藥和仿制藥/復(fù)方藥的上市許可要求的法律法規(guī)主要有：

l1940年藥品和化妝品法案（The Drugs and Cosmetics Act 1940，D and C法案）；

l1948年藥學(xué)法案（The Pharmacy Act 1948）；

l1985年麻醉藥和精神藥物質(zhì)法案（The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act 1985）；

l1995年藥物（價(jià)格控制）法令（The Drugs (Prices Control) Order 1995）。

依據(jù)印度的法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，所有在印度銷售的藥品均需要完成相應(yīng)的審批認(rèn)證程序，通常情況下，需要完成以下三步：①向DCGI申請(qǐng)并獲得新藥上市許可申請(qǐng)（new drug approval，NDA）②之后（或不需要完成①的情況下）向DCGI申請(qǐng)獲得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書（an import drug registration certificate）③獲得進(jìn)口許可證（an import license），方可銷售。其中，②、③依據(jù)的《1945藥品和化妝品條例》中的rule 21~30的規(guī)定完成。

值得注意的是，印度的新藥的上市許可不僅針對(duì)藥品本身的注冊(cè)，制造商還應(yīng)針對(duì)其制造的廠房進(jìn)行注冊(cè)。境外的藥品制造商可經(jīng)由印度境內(nèi)授權(quán)的授權(quán)機(jī)構(gòu)（authorised agents）完成。針對(duì)新藥的許可，并未有一個(gè)清晰固定的批準(zhǔn)時(shí)間表，印度官方給出的大致的批準(zhǔn)時(shí)間為12~18個(gè)月，費(fèi)用約為每種新藥50000盧比。

負(fù)責(zé)新藥和仿制藥/復(fù)方藥的進(jìn)口和制造的審批機(jī)構(gòu)為中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織（Central Drugs Standard Control Organization ，CDSCO），它受印度藥品控制中心（the Drug Controller General India，GCGI）的管理。此外，印度的每個(gè)邦/中央直轄區(qū)都有相應(yīng)的邦層面的食品藥品管理局（共有35個(gè)），這種由中央和地方機(jī)構(gòu)共同完成批準(zhǔn)的模式，也是印度不同于美國FDA的藥品批準(zhǔn)之處。