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藥品市場準入
時間: 2020-10-22
在印度,，依據(jù)《1940年藥品和化妝品法案》第3部分“定義”（Definitions），“藥品”（drug）包括：
(i)所有供人或動物內(nèi)用或外用的及用于診斷,、治療、減輕或預(yù)防任何人體或動物的疾病或不適的醫(yī)藥品,，包括用于人體驅(qū)蟲（如蚊子）的制劑,；
(ii)意圖用于影響人體結(jié)構(gòu)或任何功能或用于消滅引起人體或動物（害蟲）的物質(zhì)（非食品類），可能隨著時間的推移被中央政府通過官方公報通告特殊指定,；
(iii)所有用于藥品的組份,，包括空的明膠膠囊；以及(iv) 所有供人或動物內(nèi)用或外用的及用于診斷,、治療,、減輕或預(yù)防任何人體或動物的疾病或不適的器械，其可能隨著時間的推移被中央政府通過官方公報通告特殊指定,。
依據(jù)《1945藥品和化妝品條例》的122E部分,，對新藥（new drugs）予以了定義，即：
(a)在某種程度上未在印度使用的,，即未在標簽上被描述,、推薦、建議,，并且未被當局認為有效和安全的藥品（依據(jù)本條例定義的,，包括藥物原料）：假設(shè)其受限使用已被當局批準；
(b)已經(jīng)被當局批準,，現(xiàn)打算以改良的或新的要求上市,，即：適應(yīng)癥、劑量,、劑型（包括緩釋劑型）和給藥途徑的藥品,；
(c)固定劑量組合的兩種及以上的藥品，其中的單個藥品已經(jīng)單獨核準上市,，現(xiàn)提出首次以一種固定劑量的組合上市,，或者其改變固定劑量的比率，以達到某些新要求,，即：適應(yīng)癥,、劑量、劑型（包括緩釋劑型）和給藥途徑,。
此外,，相關(guān)的豁免情況包括：
(i)所有的疫苗應(yīng)被作為新藥，除非其基于條例21被當局授權(quán),；
(ii)某種新藥自起首次獲得許可后的四年內(nèi)其應(yīng)一直被認為為新藥,，除非其被列入印度藥典。
依據(jù)該定義,，在以下范圍內(nèi)的藥品均被劃入新藥的范疇：
l之前未出現(xiàn)在印度市場上的藥品,；
l新的適用的治療癥狀或劑量的藥品（未在印度市場上出現(xiàn)過）,；
l兩種及以上藥品的新的固定劑量排列；
l任何首次被印度許可年限低于4年的藥品,，除非其被列入印度藥典（the Indian Pharmacopoeia）,；
l所有的疫苗，除非被DCGI另行公告通知,。
涉及到新藥和仿制藥/復方藥的上市許可要求的法律法規(guī)主要有：
l1940年藥品和化妝品法案（The Drugs and Cosmetics Act 1940,，D and C法案）；
l1948年藥學法案（The Pharmacy Act 1948）,；
l1985年麻醉藥和精神藥物質(zhì)法案（The Narcotic Drugs and Psychotropic Substances Act 1985）,；
l1995年藥物（價格控制）法令（The Drugs (Prices Control) Order 1995）。
依據(jù)印度的法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定,，所有在印度銷售的藥品均需要完成相應(yīng)的審批認證程序,，通常情況下，需要完成以下三步：①向DCGI申請并獲得新藥上市許可申請（new drug approval,，NDA）②之后（或不需要完成①的情況下）向DCGI申請獲得進口藥品注冊證書（an import drug registration certificate）③獲得進口許可證（an import license）,，方可銷售。其中,，②,、③依據(jù)的《1945藥品和化妝品條例》中的rule 21~30的規(guī)定完成。
值得注意的是,，印度的新藥的上市許可不僅針對藥品本身的注冊,，制造商還應(yīng)針對其制造的廠房進行注冊。境外的藥品制造商可經(jīng)由印度境內(nèi)授權(quán)的授權(quán)機構(gòu)（authorised agents）完成,。針對新藥的許可,，并未有一個清晰固定的批準時間表，印度官方給出的大致的批準時間為12~18個月,，費用約為每種新藥50000盧比。
負責新藥和仿制藥/復方藥的進口和制造的審批機構(gòu)為中央藥品標準控制組織（Central Drugs Standard Control Organization ,，CDSCO）,，它受印度藥品控制中心（the Drug Controller General India，GCGI）的管理,。此外,，印度的每個邦/中央直轄區(qū)都有相應(yīng)的邦層面的食品藥品管理局（共有35個），這種由中央和地方機構(gòu)共同完成批準的模式,，也是印度不同于美國FDA的藥品批準之處,。