草藥的GMP要求

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時(shí)間: 2020-10-22

在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制中，歐盟制藥工業(yè)保持著質(zhì)量保證的高標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊批準(zhǔn)體系確保藥品監(jiān)督管理部門按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)對所有藥品的安全、質(zhì)量和有效性進(jìn)行評價(jià)。藥品生產(chǎn)許可體系確保只有經(jīng)批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，才能生產(chǎn)在歐盟市場銷售的藥品，企業(yè)的市場活動要接受藥品監(jiān)督管理部門的定期檢查。不管所生產(chǎn)的產(chǎn)品是在歐盟銷售，還是在歐盟以外的國家銷售，歐盟的所有藥品生產(chǎn)企業(yè)都需經(jīng)過批準(zhǔn)。

有關(guān)人用藥品的2003/94/EC指令與獸藥的91/412/EEC指令闡述了歐盟委員會采用的GMP基本原則和指導(dǎo)方針。《歐盟藥品管理規(guī)則》第四卷則規(guī)定了上述指令內(nèi)的人用和獸用藥品良好生產(chǎn)規(guī)范的準(zhǔn)則和指南。

《藥品GMP指南》分為基本要求及附錄，基本要求由兩部分組織：藥品的基本要求、起始物料中活性物質(zhì)的基本要求。附錄則詳細(xì)闡述了各類藥品生產(chǎn)的特殊要求，不同藥品在生產(chǎn)過程中需要同時(shí)滿足不同附錄的特殊要求。附錄共二十個(gè)，其中的附錄7規(guī)定了草藥藥品的GMP要求。2009年歐盟對該附錄進(jìn)行修訂，并于2009年9月1日頒布了該附錄的最新版本。附錄7對草本藥品，內(nèi)容涉及原則、廠房與設(shè)備、文件和質(zhì)量控制等方面，尤其對于起始物料的控制、貯存和加工過程進(jìn)行了明確規(guī)定。

附錄7在原則部分清晰地定義了草本藥品制造過程中的起始物料可以是藥用植物、草藥物質(zhì)或草藥制劑。

在對廠房與設(shè)備的規(guī)定中，附錄7強(qiáng)調(diào)草本物質(zhì)應(yīng)當(dāng)儲存在隔離區(qū)域，以防止蟲咬、發(fā)酵、霉變及交叉污染等，并對清潔度、濕度、溫度、避光保護(hù)、可監(jiān)控等提出了要求；在生產(chǎn)區(qū)域里，強(qiáng)調(diào)對除塵系統(tǒng)、專用廠房等方面的要求；用于制造過程的設(shè)備、過濾材料等，要求一定要相容于提取溶劑，以防止任何物質(zhì)釋放到溶劑中，或有任何物質(zhì)吸附到設(shè)備或過濾材料上，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

對文件系統(tǒng)的規(guī)定，附錄7則要求有起始物料的詳細(xì)說明，包括供應(yīng)商的審計(jì)記錄，供應(yīng)商是否符合良好種植和采集規(guī)范等；在規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)方面，要記錄各種名稱、來源細(xì)節(jié)、干燥系統(tǒng)、辨別實(shí)驗(yàn)、水分規(guī)定、微生物污染、有毒金屬及類似污染物、活性成分含量分析、外源物質(zhì)測定等等；在工藝指令方面，要求記錄所有操作過程、容器檢查情況、過濾篩分方法等，制劑廠家要記錄溶劑、時(shí)間、溫度等詳細(xì)內(nèi)容以及詳細(xì)的濃縮步驟和使用方法。

對于質(zhì)量控制方面，附錄7主要是針對取樣的要求，如人員的專業(yè)性、對照樣品的要求等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。