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疫苗

時間: 2020-10-22

生物醫(yī)學產品進行上市許可時提交的文件與常規(guī)的藥品存在不同，歐盟藥品指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分規(guī)定了生物醫(yī)學產品中血漿來源制品與疫苗的上市許可申請的文件要求。
按照指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分的規(guī)定，疫苗（非人體流感疫苗）在進行上市許可申請時，應對其中每一個作為活性物質的疫苗抗原以疫苗抗原主文件（Vaccine Antigen Master File, VAMF）的方式提交申請。
VAMF為疫苗上市許可申請文件的獨立部分，包含了疫苗當中每一個活性物質的生物學、藥學以及化學特性的所有相關信息。一個疫苗可能含有一個或多個不同的疫苗抗原，因此在一個疫苗中可能也存在多個疫苗抗原活性物質。聯(lián)合疫苗含有至少兩種不同的疫苗抗原以對抗不同的感染疾病，單價疫苗只含有一種疫苗抗原對抗單一的感染疾病。因此，獨立的VAMF可在申請相同的單價或聯(lián)合疫苗時通用。
VAMF應含有下列活性物質信息，該類信息對應于指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅰ部分模塊3“質量數據”活性物質相關的部分。
            i.              常規(guī)信息，包括是否符合歐洲藥典相關專論的要求。
          ii.              活性物質生產信息：必須包括生產工藝、起始材料及原材料信息、TSEs以及外來抗原安全評估與設備儀器的特定檢驗。
        iii.              活性物質的特性
         iv.              活性物質的質量控制
           v.              參考標準與物質
         vi.              活性物質的容器與密閉系統(tǒng)
       vii.              活性物質的穩(wěn)定性
對于含有新的活性物質的新型疫苗，申請者應向主管當局提供一份完整的上市許可申請文件，其中應包括每一個新型疫苗抗原的VAMF。EMA會對每一份VAMF進行科學與技術評估，如果評估合格將會頒發(fā)VAMF歐盟法規(guī)合格性認證（Certificate of compliance with Community legislation for the Vaccine Antigen Master File），認證在整個歐盟范圍內適用。發(fā)生更改的VAMF須按照特定的評估程序進行重新評估。
如果VAMF是在成員國的主管當局進行認證，那么每年的重復認證以及變更后的認證都由成員國主管當局進行。