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疫苗

時(shí)間: 2020-10-22

生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品進(jìn)行上市許可時(shí)提交的文件與常規(guī)的藥品存在不同，歐盟藥品指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分規(guī)定了生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品中血漿來源制品與疫苗的上市許可申請(qǐng)的文件要求,。

按照指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅲ部分的規(guī)定,，疫苗（非人體流感疫苗）在進(jìn)行上市許可申請(qǐng)時(shí),，應(yīng)對(duì)其中每一個(gè)作為活性物質(zhì)的疫苗抗原以疫苗抗原主文件（Vaccine Antigen Master File, VAMF）的方式提交申請(qǐng)。

VAMF為疫苗上市許可申請(qǐng)文件的獨(dú)立部分,，包含了疫苗當(dāng)中每一個(gè)活性物質(zhì)的生物學(xué),、藥學(xué)以及化學(xué)特性的所有相關(guān)信息。一個(gè)疫苗可能含有一個(gè)或多個(gè)不同的疫苗抗原,，因此在一個(gè)疫苗中可能也存在多個(gè)疫苗抗原活性物質(zhì),。聯(lián)合疫苗含有至少兩種不同的疫苗抗原以對(duì)抗不同的感染疾病，單價(jià)疫苗只含有一種疫苗抗原對(duì)抗單一的感染疾病,。因此,，獨(dú)立的VAMF可在申請(qǐng)相同的單價(jià)或聯(lián)合疫苗時(shí)通用。

VAMF應(yīng)含有下列活性物質(zhì)信息,，該類信息對(duì)應(yīng)于指令2001/83/EC附錄Ⅰ第Ⅰ部分模塊3“質(zhì)量數(shù)據(jù)”活性物質(zhì)相關(guān)的部分,。

i. 常規(guī)信息，包括是否符合歐洲藥典相關(guān)專論的要求,。

ii. 活性物質(zhì)生產(chǎn)信息：必須包括生產(chǎn)工藝,、起始材料及原材料信息、TSEs以及外來抗原安全評(píng)估與設(shè)備儀器的特定檢驗(yàn),。

iii. 活性物質(zhì)的特性

iv. 活性物質(zhì)的質(zhì)量控制

v. 參考標(biāo)準(zhǔn)與物質(zhì)

vi. 活性物質(zhì)的容器與密閉系統(tǒng)

vii. 活性物質(zhì)的穩(wěn)定性

對(duì)于含有新的活性物質(zhì)的新型疫苗,，申請(qǐng)者應(yīng)向主管當(dāng)局提供一份完整的上市許可申請(qǐng)文件，其中應(yīng)包括每一個(gè)新型疫苗抗原的VAMF,。EMA會(huì)對(duì)每一份VAMF進(jìn)行科學(xué)與技術(shù)評(píng)估,，如果評(píng)估合格將會(huì)頒發(fā)VAMF歐盟法規(guī)合格性認(rèn)證（Certificate of compliance with Community legislation for the Vaccine Antigen Master File），認(rèn)證在整個(gè)歐盟范圍內(nèi)適用,。發(fā)生更改的VAMF須按照特定的評(píng)估程序進(jìn)行重新評(píng)估,。

如果VAMF是在成員國的主管當(dāng)局進(jìn)行認(rèn)證，那么每年的重復(fù)認(rèn)證以及變更后的認(rèn)證都由成員國主管當(dāng)局進(jìn)行,。