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上市后監(jiān)管

時間: 2020-10-22

1.上市后的藥效、副作用及風險管理
除了法規(guī)(EC) No 726/2004第21-29章規(guī)定的藥品警戒要求外,，上市許可的申報者還需在申請文件中詳述對上市后藥品后續(xù)的藥效,、副作用及風險管理進行監(jiān)控的措施。審批機構可能還會要求申報者提交涉及ATMPs的風險管理系統(tǒng)信息以及風險管理系統(tǒng)功效的評估報告,。根據(jù)(EC) No 726/2004第24(3)章的要求，風險管理系統(tǒng)的功效評估及研究結果應包括在周期性安全更新報告中,。
另外,，EMA按照歐盟委員會先進療法醫(yī)學產(chǎn)品條例(EC）No 1394/2007的第14條規(guī)定，專門起草了有關ATMPs風險管理的細節(jié)指導方針－《前沿藥物安全性,、有效性和風險管理指導方針》,，以加強對前沿藥物的各類風險管理，保證患者用藥安全,。
2. 可追溯性
ATMPs上市許可證的持有者應建立追溯體系,，確保產(chǎn)品及其所有與產(chǎn)品內的細胞或組織相接觸的物質的采購、生產(chǎn),、包裝,、儲存、轉移與運輸能夠被追溯,。使用ATMPs的醫(yī)院,、研究所等相關機構也應建立并維護病人與產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)，涵蓋病人所使用的每一個產(chǎn)品的信息,。
含有人體細胞,、組織的ATMPs的上市許可證持有者以及使用ATMPs的醫(yī)院,、研究所等相關機構，應確保按照以上要求建立追溯系統(tǒng),，并使系統(tǒng)與人體細胞,、組織指令2004/23/EC第8、14章以及人體血液細胞指令2002/98/EC第14,、24章的要求一致,。
上市許可持有者應在產(chǎn)品過期之后保存相關采購、生產(chǎn),、包裝,、儲存、轉移與運輸信息至少30年,。