上市后監(jiān)管

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時(shí)間: 2020-10-22

1.上市后的藥效、副作用及風(fēng)險(xiǎn)管理

除了法規(guī)(EC) No 726/2004第21-29章規(guī)定的藥品警戒要求外，上市許可的申報(bào)者還需在申請文件中詳述對上市后藥品后續(xù)的藥效、副作用及風(fēng)險(xiǎn)管理進(jìn)行監(jiān)控的措施。審批機(jī)構(gòu)可能還會要求申報(bào)者提交涉及ATMPs的風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)信息以及風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)功效的評估報(bào)告。根據(jù)(EC) No 726/2004第24(3)章的要求，風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的功效評估及研究結(jié)果應(yīng)包括在周期性安全更新報(bào)告中。

另外，EMA按照歐盟委員會先進(jìn)療法醫(yī)學(xué)產(chǎn)品條例(EC）No 1394/2007的第14條規(guī)定，專門起草了有關(guān)ATMPs風(fēng)險(xiǎn)管理的細(xì)節(jié)指導(dǎo)方針－《前沿藥物安全性、有效性和風(fēng)險(xiǎn)管理指導(dǎo)方針》，以加強(qiáng)對前沿藥物的各類風(fēng)險(xiǎn)管理，保證患者用藥安全。

2. 可追溯性

ATMPs上市許可證的持有者應(yīng)建立追溯體系，確保產(chǎn)品及其所有與產(chǎn)品內(nèi)的細(xì)胞或組織相接觸的物質(zhì)的采購、生產(chǎn)、包裝、儲存、轉(zhuǎn)移與運(yùn)輸能夠被追溯。使用ATMPs的醫(yī)院、研究所等相關(guān)機(jī)構(gòu)也應(yīng)建立并維護(hù)病人與產(chǎn)品的追溯系統(tǒng)，涵蓋病人所使用的每一個(gè)產(chǎn)品的信息。

含有人體細(xì)胞、組織的ATMPs的上市許可證持有者以及使用ATMPs的醫(yī)院、研究所等相關(guān)機(jī)構(gòu)，應(yīng)確保按照以上要求建立追溯系統(tǒng)，并使系統(tǒng)與人體細(xì)胞、組織指令2004/23/EC第8、14章以及人體血液細(xì)胞指令2002/98/EC第14、24章的要求一致。

上市許可持有者應(yīng)在產(chǎn)品過期之后保存相關(guān)采購、生產(chǎn)、包裝、儲存、轉(zhuǎn)移與運(yùn)輸信息至少30年。