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定義

時(shí)間: 2020-10-22

歐盟指令2001/83/EC授予歐洲藥品管理局（EMA）審批“相似生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)品”（Similar biological medicinal products）這一新類(lèi)別藥品的權(quán)利,，該類(lèi)藥品通常被稱為生物相似品（biosimilars）或后續(xù)生物制品（follow-on biologics）,。由于與傳統(tǒng)的仿制藥（generics）的概念相對(duì)應(yīng)，因此該類(lèi)生物藥品在國(guó)內(nèi)又被統(tǒng)稱為生物仿制藥,。
由于生物藥品與普通化學(xué)藥品不同,，其結(jié)構(gòu)復(fù)雜、相對(duì)分子量高,，具有異質(zhì)性以及對(duì)外界環(huán)境敏感的生物活性,，判斷生物仿制藥與原創(chuàng)性生物藥品之間的等效性具有很高的挑戰(zhàn)。傳統(tǒng)的仿制藥審批要求與程序并不完全適用于生物仿制藥,，因此,，生物仿制藥的市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制介于傳統(tǒng)仿制藥與創(chuàng)新型生物醫(yī)藥產(chǎn)品之間。
目前,，歐盟的法規(guī)還未就生物仿制藥給出專(zhuān)門(mén)的定義,，但在EMA開(kāi)辟的生物仿制藥專(zhuān)題的釋疑里面做了如下相關(guān)的解釋?zhuān)?/span>
l 生物仿制藥是指仿照已有的生物藥品（參照藥品或原研藥品,，reference medicine）進(jìn)行研發(fā)的藥品,。生物仿制藥不同于普通的仿制藥，普通仿制藥化學(xué)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單并且也可認(rèn)為等同于參照藥品,。
l 盡管生物仿制藥與其參仿藥品的活性物質(zhì)由于自身復(fù)雜的性質(zhì)與生產(chǎn)方法可能導(dǎo)致存在細(xì)微差別,，然而兩者的活性物質(zhì)具有實(shí)質(zhì)相同的生物活性。與參照藥品一樣，生物仿制藥也具有一定程度的與生俱來(lái)的可變性,。一旦生物仿制藥獲得許可,，則意味著該生物仿制藥的可變性以及任何與參照藥品的不同并不會(huì)影響到藥品的安全與功效。
l 獲得許可的生物仿制藥通常采用與參照藥品同樣的劑量進(jìn)行疾病治療,，使用參照藥品的特定注意事項(xiàng)同樣也適用于該藥品的生物仿制藥,。
l 生物仿制藥只能在原研藥品的市場(chǎng)獨(dú)占期（data exclusivity）過(guò)期之后進(jìn)行申報(bào)，市場(chǎng)獨(dú)占期通常為至少10年,。