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草藥產(chǎn)品的質(zhì)量要求
時間: 2020-10-22
歐盟2004年頒布的傳統(tǒng)草藥藥品注冊指令正式承認了傳統(tǒng)草藥作為藥品的法律地位,，并且制定了相應(yīng)的簡化注冊程序,，但是并未因此降低對草藥藥品的質(zhì)量要求。根據(jù)2004/24/EC指令成立的草藥藥品委員會（HMPC）已經(jīng)陸續(xù)制定了有關(guān)草藥藥品質(zhì)量可控性,、安全性,、有效性等一系列指南。2006年,，HMPC頒布了兩個與草藥藥品質(zhì)量相關(guān)的重要指南——《草藥藥品/傳統(tǒng)草藥藥品質(zhì)量指南》（Guideline On Quality Of Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products）和《質(zhì)量規(guī)范指南：草藥物質(zhì),、草藥制劑及草藥藥品/傳統(tǒng)草藥藥品的檢驗方法和可接受標準》（Guideline On Specifications：Test Procedures And Acceptance Criteria For Herbal Substances, Herbal Preparations And Herbal Medicinal Products/Traditional Herbal Medicinal Products）（以下簡稱《質(zhì)量規(guī)范指南》）。這兩個指南均于2011年初進行了修訂,。2015年開始了對這兩部指南的新一輪修訂,，新版指南尚未生效。
2004/24/EC指令對草藥相關(guān)術(shù)語進行了定義,，《質(zhì)量規(guī)范指南》則規(guī)定了“雜質(zhì)”（impurities）是草藥物質(zhì),、草藥制劑、草藥藥品質(zhì)量標準“檢查”項中的內(nèi)容之一,，其定義為“一是,，草藥物質(zhì)中任何不符合其規(guī)定的物質(zhì)或成分；二是,，草藥制劑/草藥藥品及其輔料中任何不符合其規(guī)定的物質(zhì)或成分,。”按照雜質(zhì)來源,，可分為2類：①來源于起始原料（包括活性物質(zhì)和輔料）和所接觸容器的雜質(zhì),；②來源于相關(guān)生產(chǎn)過程的雜質(zhì)。按照雜質(zhì)性質(zhì),，可分為3類：①污染物,，包括重金屬及砷化物、農(nóng)殘,、真菌毒素,、熏蒸劑、微生物污染,、外源（extraneous sources）雜質(zhì),，以及某些特殊情況下可能存在的放射性物質(zhì)；②降解產(chǎn)物,，因草藥藥品性質(zhì)特殊而來源于草藥物質(zhì)/制劑降解產(chǎn)生的有毒物質(zhì)或成分,；③殘留溶劑,，主要來源于生產(chǎn)過程。歐盟對草藥物質(zhì),、草藥制劑和草藥藥品在重金屬及砷化物,、農(nóng)殘、真菌毒素,、熏蒸劑,、微生物污染和殘留溶劑等雜質(zhì)方面的規(guī)定基本相似，如都要求有適宜的檢驗方法,，制訂相應(yīng)的限量,，并充分說明制訂的理由。一般來講,，對于重金屬及砷化物,、農(nóng)殘、真菌毒素,、熏蒸劑,、殘留溶劑，如果已在草藥物質(zhì)和草藥制劑的質(zhì)量標準中進行了控制,，在草藥藥品中則不必重復(fù)檢驗,。而微生物污染方面，草藥藥品則必須按規(guī)定進行檢驗,。